Oryginalna ulotka dla Fluorocholine (18f) Synektik

B ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań fluorocholini (18F) chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu badanie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

3. Jak stosować lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK i w jakim celu się go stosuje

Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki, stosowanym w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i podawanym przed takim badaniem.

Wystarczająco udokumentowane wskazania do badań PET z fluorocholiny (18F) chlorkiem, to: rak gruczołu krokowego i rak watrobowokomórkowy.

Substancja czynna leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK umożliwia obrazowanie zwiększonego poboru naturalnej substancji, choliny¹, przez specyficzne narządy lub tkanki, co jest wykrywane następnie w badaniu PET i ukazywane w postaci obrazu.

Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej, w której uzyskuje się obrazy przekroju poprzecznego żywych organizmów. Stosowana jest przy tym bardzo mała ilość produktu radiofarmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i precyzyjnych obrazów specyficznych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie to ma na celu ułatwienie decyzji co do sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby.

Stosowanie Fluorocholine (18F) Synektik jest związane z narażeniem na niewielką ilość promieniowania radioaktywnego.

Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

Kiedy nie stosować FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek fluorocholiny (18F), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo; w takim przypadku wymagane jest bardzo staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone promieniowanie;
• w przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

Przed podaniem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK należy:

• wypić dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu;
• nie jeść przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież

Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, jeśli pacjent nie ukończył 18 lat.

Lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK a inne leki

Inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub w przeszłości, oraz o planowanym leczeniu. Dotyczy to szczególnie aktualnego lub uprzedniego leczenia antagonistami receptorów androgenowych, chemioterapeutykami antymitotycznymi (kolchicyną lub innymi) lub leczenia hematopoetycznymi czynnikami wzrostu kolonii granulocytów (ang. colony stimulating factor – CSF) .

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej wykonującego badanie PET, który udzieli dalszych informacji.

Stosowanie leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK z jedzeniem i piciem

Przez co najmniej 4 godziny przed przyjęciem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK nie należy przyjmować żadnych pokarmów, ale należy pić duże ilości wody zarówno przed jak i po badaniu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią.

W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Nie wolno podawać tego leku kobietom w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, przed wstrzyknięciem należy ściągnąć mleko i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć.

Należy zapytać lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można powrócić do karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK zawiera sód

Zależnie od czasu przygotowania wstrzyknięcia dla pacjenta, zawartość sodu może być w niektórych przypadkach większa niż 1 mmol (23 mg). Należy to uwzględnić u pacjentów będących na diecie niskosodowej.

3. Jak stosować lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie podlega rygorystycznym przepisom. Produkt FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK będzie stosowany w specjalnie przygotowanych pomieszczeniach. Produkt będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników medycznych, zgodnie z zasadami bezpieczeństwa oraz ścisłymi przepisami regulującymi przygotowywanie, stosowanie i usuwanie produktów radiofarmaceutycznych. Personel będzie rygorystycznie przestrzegać reguł bezpiecznego stosowania produktu i informować pacjenta o wykonywanych czynnościach.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie podejmie decyzję odnośnie ilości leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK podawanej pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania potrzebnej informacji.

Ilość do podania zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej odpowiada aktywności od 140 do 280 MBq, w zależności od masy pacjenta oraz rodzaju kamery oraz sposobu pozyskiwania obrazu.

Megabekerel (MBq) to jednostka stosowana do wyrażenia radioaktywności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową.

Podawanie leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK i przeprowadzanie badania Lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK jest podawany wstrzyknięciem dożylnym.

Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia całego badania.

Po wstrzyknięciu produktu pacjent otrzyma płyn do wypicia i zalecenie oddania moczu tuż przed rozpoczęciem badania.

Czas trwania badania

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.

Po podaniu leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 12 godzin po wstrzyknięciu;
• często oddawać mocz, by przyspieszyć usunięcie produktu z organizmu.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej powie pacjentowi, jeśli należy stosować szczególne środki ostrożności po przyjęciu produktu. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić pacjentowi przyjmowanie dużej ilości płynów w celu ułatwienia usunięcia leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK z organizmu (ponieważ ten lek jest usuwany głównie poprzez nerki, w moczu). Może być konieczne przyjęcie leków moczopędnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych.

Ten produkt radiofarmaceutyczny emituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, które jest związane z nowotworami i chorobami genetycznymi, jednak ryzyko ich wystąpienia jest bardzo małe.

Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

Produkt nie będzie przechowywany przez pacjentów, a przez wykwalifikowany personel w specjalnym pomieszczeniu. Produkty radiofarmaceutyczne przechowuje się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistycznego personelu medycznego.

Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

• Substancją czynną leku jest fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowy chlorek

fluorocholiny (18F) chlorek].

• 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq = 1 000 MBq fluorocholiny (18F) chlorku w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK i co zawiera opakowanie

Pacjent nie musi samodzielnie nabywać leku, nie jest również konieczne zajmowanie się opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych.

Lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Aktywność na fiolkę wynosi od 500 MBq do 15 000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Podmiot odpowiedzialny SYNEKTIK S.A.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa e-mail: synektik@synektik.com.pl

Wytwórca Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Szaserów 128 04-141 Warszawa

Polska Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3 25-734 Kielce

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Litwa FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/ml injekcinis tirpalas Polska FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK Republika Czeska Fluorocholine (18F) Synektik Republika Słowacji FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, injekčný roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK jest dostarczona jako odrębny dokument w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego produktu radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z ChPL (ChPL powinna być dołączona do opakowania).

https://www.urpl.gov.pl/

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki:

Kiedy nie stosować Fluorocholine (P18PF) Synektik

W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leku Fluorocholine (P18PF) Synektik: Lek Fluorocholine (P18PF) Synektik a inne leki

Inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub w przeszłości, oraz o planowanym leczeniu. Dotyczy to szczególnie aktualne...

stimulating factor – CSF) .

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluorocholine (P18PF) Synektik

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leku Fluorocholine (P18PF) Synektik pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania pacjent otrzy...

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Fluorocholine (P18PF) Synektik należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/cholina