Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-08-01
lek na receptę, iniekcja, Fluorocholina (fluorocholine [18F])
, Iason
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Iasocholine dla opakowania 1 fiolka pojemności 15 mililitrów (1 GBQ/1 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-08-01
B ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA PRODUKTU RADIOFARMACEUTYCZNEGO ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IASOcholine 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Fluorocholinum [ F]
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek IASOcholine i w jakim celu się go stosuje ?
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IASOcholine ?
3. Jak stosować lek IASOcholine ?
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IASOcholine ?
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK IASOcholine I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ?
Lek ten jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Lek IASOcholine jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i jest podawany przed badaniem.
Substancja czynna leku IASOcholine umożliwia obrazowanie zwiększonego poboru naturalnej substancji, choliny przez specyficzne narządy lub tkanki i jest wykrywana oraz pokazywana w badaniu PET w postaci obrazu.
Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej, w której uzyskuje się obrazy przekroju poprzecznego żywych organizmów. Stosowana jest przy tym bardzo mała ilość preparatu radiofarmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i precyzyjnych obrazów specyficznych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie to ma na celu pomóc w podjęciu decyzji na temat sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IASOcholine ?
Kiedy nie stosować leku IASOcholine
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek IASOcholine
Przed podaniem leku IASOcholine należy:
Dzieci i młodzież
Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, jeśli pacjent nie ukończył 18 lat.
Lek IASOcholine a inne leki
Inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to szczególnie aktualnego lub uprzedniego leczenia antagonistami receptorów androgenowych.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej wykonującego badanie PET, który udzieli dalszych informacji.
Stosowanie leku IASOcholine z jedzeniem i piciem
Przez co najmniej 4 godziny przed przyjęciem leku IASOcholine nie należy przyjmować żadnych pokarmów i należy pić duże ilości wody.
Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem leku IASOcholine należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży
Nie należy pozwolić na wstrzyknięcie leku IASOcholine, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda lek kobiecie w ciąży wyłącznie, jeśli korzyści z jego stosowania będą przewyższać zagrożenie z tym związane.
Jeśli pacjentka karmi piersią
Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, należy ściągnąć mleko przed wstrzyknięciem i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć.
Należy zapytać lekarza specjalistę medycyny nuklearnej kiedy można powrócić do karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek IASOcholine zawiera sód
W razie konieczności wykonania wstrzyknięcia próbnego u pacjenta, zawartość sodu może być w niektórych przypadkach większa niż 1 mmol (23 mg). Należy uwzględnić ten fakt u pacjentów na diecie niskosodowej.
3. JAK STOSOWAĆ LEK IASOcholine ?
Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie podlega rygorystycznym przepisom. Lek IASOcholine będzie stosowany w specjalnie przygotowanych pomieszczeniach. Lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników medycznych zgodnie z zasadami bezpieczeństwa oraz ścisłymi przepisami regulującymi przygotowywanie, stosowanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych. Personel będzie rygorystycznie przestrzegać reguł bezpiecznego stosowania leku i informować pacjenta o wykonywanych czynnościach.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, podejmie decyzję odnośnie ilości leku
IASOcholine do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanej informacji. Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej, wynosi od 200 do 500 MBq (megabekerel [MBq] to jednostka radioaktywności).
Podawanie leku IASOcholine i przeprowadzanie badania Lek IASOcholine jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.
Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia całego badania.
Po wstrzyknięciu leku pacjent otrzyma płyn do wypicia i będzie proszony o oddanie moczu tuż przed rozpoczęciem badania.
Czas trwania badania
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.
Po podaniu leku IASOcholine należy:
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej powie pacjentowi, jeśli należy stosować szczególne środki ostrożności po przyjęciu leku. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IASOcholine
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leku
IASOcholine pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić pacjentowi przyjmowanie dużej ilości płynów w celu ułatwienia eliminacji leku IASOcholine z organizmu (główna droga eliminacji tego leku to nerki, z moczem). Może być konieczne przyjęcie leków moczopędnych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku IASOcholine należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Jak każdy lek, IASOcholine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych.
Preparat radiofarmaceutyczny emituje niewielką ilość promieniowania radioaktywnego i może wywoływać nowotwory i choroby genetyczne, jednak ich ryzyko wystąpienia jest bardzo małe.
Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IASOcholine ?
Lek nie będzie przechowywany przez pacjentów, a przez wykwalifikowany personel w specjalnym pomieszczeniu. Preparaty radiofarmaceutyczne przechowuje się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Co zawiera lek IASOcholine
F]-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowy (fluorocholina [ F]).
Jak wygląda lek IASOcholine i co zawiera opakowanie
Pacjent nie musi samodzielnie nabywać leku, nie jest również konieczne zajmowanie się opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych.
Lek IASOcholine to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Aktywność na fiolkę wynosi od 500 MBq do 15 000 MBq na dzień i godzinię kalibracji.
Podmiot odpowiedzialny IASON GmbH
Feldkirchnerstrasse 4
8054 Graz-Seiersberg
Austria
Wytwórca ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH St. Veiterstrasse 47
9020 Klagenfurt
Austria ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
Seilerstätte 4
4020 Linz
Austria mailto:ndl@urpl.gov.pl ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 20, Rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francja ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 126, Rocade Sud
62660 Beuvry
Francja ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 3, Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Francja IASON ITALIA s.r.l Via Gastone Maresca, 38/38A
00138 Rome
Włochy ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
Campus de la Timone – Bâtiment CERIMED 27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francja Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o.
Szaserow 128 04-141 Warsaw
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung Belgia IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable Bułgaria IASOcholine 1 GBq/mL, инжекционен разтвор Czechy IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok Niemcy IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung Estonia IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus Francja IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable Włochy Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile Litwa Pcolina 1 GBq/mL injekcinis tirpalas Luksemburg IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable Malta IASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection Polska IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Rumunia IASOCHOLINE 1 GBq/ml soluţie injectabilă Słowenia IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje Słowacja IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2015
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Kompletna ChPL produktu leczniczego IASOcholine jest dostarczona jako odrębny dokument w opakowaniu produktu leczniczego w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z ChPL (ChPL powinna być dołączona do opakowania).