Charakterystyka produktu leczniczego dla Fluorocholine (18f) Synektik

CORE SmPC FOR RADIOPHARMACEUTICALS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq fluorometylo-(18F)-dimetylo-2- hydroksyetyloamoniowego chlorku (fluorocholiny (18F) chlorku) w chwili kalibracji. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każdy mL produktu FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK zawiera 3,5 mg sodu. Produkt FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK jest stosowany u pacjentów poddawanych onkologicznym badaniom diagnostycznym do obrazowania czynności narządów lub chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne narządy lub tkanki. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Przygotowanie pacjenta Produkt FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK należy podawać dobrze nawodnionym pacjentom po przynajmniej 4 godzinach od ostatniego posiłku. Ostrzeżenia dotyczące zagrożeń środowiskowych, patrz punkt 6.6. Maksymalna objętość produktu dla jednego pacjenta nie powinna przekraczać 10 mL. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leczenie antyandrogenowe U pacjentów otrzymujących leczenie antyandrogenowe, wskazania do badania PET z produktem FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK należy uzasadnić przez udokumentowanie zwiększenia stężenia androgenów PSA w surowicy. Kolchicyna i inne chemoterapeutyki antymitotyczne Kolchicyna i leki antymitotyczne mogą wpływać na biodystrybucję produktu FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK. Uważa się, że aby uniknąć (...)