Charakterystyka produktu leczniczego dla Fulvestrant Teva

Faslodex, INN-Fulvestrant 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fulvestrant Teva, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Fulvestrant Teva jest wskazany:  w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie,: - wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub - z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów. Jednak u tej grupy pacjentek produkt Fulvestrant Teva należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania produktu Fulvestrant Teva u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Sposób podawania Fulvestrant Teva należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1 do 2 minut), domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek (miejsce na pośladku). Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Fulvestrant Teva w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego. Pełna instrukcja podawania patrz punkt 6.6. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość (...)