Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
lek na receptę, iniekcja, Fulwestrant (fulvestrant)
, EVER
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Fulvestrant EVER Pharma dla opakowania 2 ampułkostrzykawki 5 mililitrów (250 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fulvestrant EVER Pharma, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fulvestrant EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant EVER Pharma
3. Jak stosować lek Fulvestrant EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fulvestrant EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Fulvestrant EVER Pharma jest stosowany:
Gdy Fulvestrant EVER Pharma jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Kiedy nie stosować leku Fulvestrant EVER Pharma
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fulvestrant EVER Pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
Dzieci i młodzież Lek Fulvestrant EVER Pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Ciąża i karmienie piersią Leku Fulvestrant EVER Pharma nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Fulvestrant EVER Pharma i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.
Podczas leczenia lekiem Fulvestrant EVER Pharma nie wolno karmić piersią.
Nie należy spodziewać się, aby lek Fulvestrant EVER Pharma wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant EVER Pharma wystąpi uczucie zmęczenia, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
Lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu1) w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 10% objętościowym. Ilość alkoholu w każdej ampułko-strzykawce tego leku jest równoważna mniej niż 10 ml piwa lub 4 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u pacjentek z grup wysokiego ryzyka, takich, jak pacjentki z chorobami wątroby lub z padaczką.
Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera alkohol benzylowy
Lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 100 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjentki z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”).
Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera benzylu benzoesan
Lek zawiera 750 mg benzylu benzoesanu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 150 mg/ml.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml), podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.
Fulvestrant EVER Pharma będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli wstrzyknięty domięśniowo, każde wstrzyknięcie będzie podane w inny pośladek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)
Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których nie można ocenić wpływu leku Fulvestrant EVER Pharma z powodu istnienia choroby zasadniczej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na strzykawce po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Fachowy personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant EVER Pharma.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fulvestrant EVER Pharma
Każda ampułko-strzykawka zawiera 10% v/v etanolu (alkohol), tzn. do 500 mg etanolu.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 500 mg alkoholu benzylowego, co odpowiada 100 mg/ml.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 750 mg benzylu benzoesanu, co odpowiada 150 mg/ml.
Jak wygląda lek Fulvestrant EVER Pharma i co zawiera opakowanie Lek Fulvestrant EVER Pharma to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór, bez widocznych cząstek, w ampułko-strzykawce z bezbarwnego szkła typu I, z tłokiem z polistyrenu zakończonym bromobutylowym korkiem, z zabezpieczeniem końcówki i systemem zabezpieczającym przed cofnięciem się tłoka strzykawki, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce. W celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułko-strzykawek.
Lek Fulvestrant EVER Pharma posiada dwa rodzaje opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułko- strzykawkę lub opakowanie zawierające 2 ampułko-strzykawki. Opakowania zawierają także również igły o rozmiarze 21 G x 1,5 cala (BD SafetyGlide) z systemem zabezpieczającym, przeznaczone do dołączenia do cylindra strzykawki.
Opakowanie zbiorcze, zawierające 4 (2 opakowania po 2) lub 6 (3 opakowania po 2) ampułko- strzykawki (po 5 ml każda).
Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Wytwórca EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Niemcy EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer
Fertigspritze Bułgaria Фулвестрант EVER Pharma 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Chorwacja Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Dania Fulvestrant EVER Pharma Finlandia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Francja Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oolution injectable en seringue préremplie Grecja Fulvestrant EVER Pharma 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Hiszpania Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Holandia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Irlandia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe Niemcy Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Norwegia Fulvestrant EVER Pharma Polska Fulvestrant EVER Pharma Portugalia Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia
Republika
Czeska Fulvestrant EVER Pharma
Republika
Słowacka Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Rumunia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Słowenia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Szwecja Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Węgry Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Wielka
Brytania Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe Włochy Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.07.2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Fulvestrant EVER Pharma, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce) powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek, patrz punkt 3.
BD SafetyGlide jest znakiem towarowym firmy „Becton Dickinson and Company” i ma oznaczenie CE: CE 0050.
Instrukcja podawania
Należy podawać wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości.
UWAGA: Należy zachować ostrożność, jeśli Fulvestrant EVER Pharma jest podawany w górno- boczną okolicę pośladka, ze względu na bliskość nerwu kulszowego.
Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania produktu leczniczego i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.
Dotyczy każdej strzykawki:
SafetyGlide).
W strzykawce nie powinno być powietrza.
2 min), w mięsień pośladkowy. Dla wygody osoby podającej produkt leczniczy, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły, co dźwignia systemu osłaniającego igłę.
Usuwanie pozostałości
Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy