Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
lek na receptę, iniekcja, Fulwestrant (fulvestrant)
, Glenmark
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Fulvestrant Glenmark dla opakowania 1 ampułkostrzykawka (250 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
Hqrdtemplatecleanpl
Fulvestrantum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fulvestrant Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Glenmark
3. Jak stosować lek Fulvestrant Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Fulvestrant Glenmark zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Lek Fulvestrant Glenmark jest stosowany albo:
Gdy lek Fulvestrant Glenmark jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fulvestrant Glenmark należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z sytuacji dotyczy pacjenta:
Dzieci i młodzież Leku Fulvestrant Glenmark nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Ciąża i karmienie piersią Leku Fulvestrant Glenmark nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Fulvestrant Glenmark i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.
Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Glenmark nie wolno karmić piersią.
Nie należy spodziewać się, aby lek Fulvestrant Glenmark wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Glenmark wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
Lek Fulvestrant Glenmark zawiera 500 mg alkoholu (etanolu1) w każdym wstrzyknięciu, co jest równoważne 100 mg/ml (10% w/v). Ilość alkoholu w każdym wstrzyknięciu tego leku jest równoważna 13 ml piwa lub 5 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjentka przyjmuje inne leki, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest uzależniona od alkoholu, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 100 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjentki z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek Fulvestrant Glenmark zawiera benzylu benzoesan Lek Fulvestrant Glenmark zawiera 750 mg benzylu benzoesanu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 150 mg/ml.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml), podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.
Lek Fulvestrant Glenmark zostanie powoli wstrzyknięty domięśniowo przez lekarza lub pielęgniarkę, każde wstrzyknięcie w inny pośladek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)
Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Fulvestrant Glenmark nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby podstawowej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowy po:
Termin ważności (EXP) lub na etykiecie po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C. Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C). Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym 2°C - 8°C). Przekroczenie właściwego zakresu temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu, a 28-dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu 2 lat terminu ważności produktu Fulvestrant Glenmark.
Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania leku Fulvestrant Glenmark po jego zużyciu.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fulvestrant Glenmark
Jak wygląda lek Fulvestrant Glenmark i co zawiera opakowanie Lek Fulvestrant Glenmark to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułko- strzykawce, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwań. W celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułko-strzykawek.
Lek Fulvestrant Glenmark posiada 2 rodzaje opakowań: opakowanie zawierające 1 szklaną ampułko- strzykawkę lub opakowanie zawierające 2 szklane ampułko-strzykawki.
Opakowania zawierają także igły do podawania, z systemem zabezpieczającym (BD Safety Glide).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2 Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich pod następującymi nazwami: Państwo Nazwa produktu leczniczego Dania Fulvestrant Glenmark Hiszpania FULVESTRANT VISO FARMACÉUTICA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EFG Holandia Fulvestrant Glenmark 250 mg oplossing voor injectie Niemcy Fulvestrant Glenmark 250 mg Injektionslösung Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung Norwegia Fulvestrant Glenmark Polska Fulvestrant Glenmark Słowacja Fulvestrant Glenmark 250 mg injekčný roztok Szwecja Fulvestrant Glenmark Wielka Brytania Fulvestrant 250 mg solution for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Lek Fulvestrant Glenmark, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek, patrz punkt 3.
Instrukcja podawania
Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide Safety Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.
Dotyczy obu strzykawek:
Rysunek nr 1
Rysunek nr 2
Dołączyć igłę z systemem zabezpieczającym do końcówki Luer-Lock i mocno dokręcić do oporu (patrz rysunek nr 3).
Rysunek nr 3
Rysunek nr 4
Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić palcem system zabezpieczający igłę przez popchnięcie do przodu jego dźwigni (patrz rysunek nr 5).
UWAGA: System należy aktywować z dala od siebie i innych. Końcówka igły jest całkowicie ukryta w momencie usłyszenia kliknięcia, należy to potwierdzić wizualnie.
Rysunek nr 5
Usuwanie pozostałości
Ampułko-strzykawki są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy