Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-09
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, bortezomib
, Mylan
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Bortezomib Mylan dla opakowania 1 fiolka (3,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-09
pl-leaflet-dk2426-clean-maa
Bortezomibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bortezomib Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Mylan
3. Jak stosować Bortezomib Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bortezomib Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Bortezomib1 Mylan zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu czynności i rozwoju komórek. Poprzez zaburzanie czynności komórek nowotworowych bortezomib może prowadzić do ich śmierci.
Bortezomib Mylan stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
Bortezomib Mylan stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem3, cyklofosfamidem2, doksorubicyną i prednizonem, wcześniej nie leczonych i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występują którekolwiek z następujących objawów:
Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Pacjent powinien mieć regularnie przeprowadzane badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Mylan w celu systematycznego sprawdzania liczby krwinek.
Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib Mylan otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć lekarzowi:
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bortezomib Mylan należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich leków przyjmowanych podczas leczenia, w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Dzieci i młodzież Lek Bortezomib Mylan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak działa w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
Nie należy stosować leku Bortezomib Mylan w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujące lek Bortezomib Mylan muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Mylan. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib Mylan w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bortezomib Mylan może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Mylan na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Mylan to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Postępujący szpiczak mnogi Jeżeli Bortezomib Mylan podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Mylan dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Mylan razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy lek Bortezomib Mylan jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Mylan dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Mylan w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy lek Bortezomib Mylan jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Mylan dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu podawania leku Bortezomib Mylan trwającego 21dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Jeżeli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Mylan razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).
Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4.
pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał Bortezomib Mylan dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem, jako leczenie wprowadzające.
W przypadku gdy Bortezomib Mylan podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma Bortezomib Mylan dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu podawania leku Bortezomib Mylan.
Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
W przypadku gdy Bortezomib Mylan podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28- dniowym cyklu podawania leku Bortezomib Mylan a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, zaś gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.
Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał Bortezomib Mylan dożylnie lub podskórnie razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Bortezomib Mylan jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje
okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu podawania leku Bortezomib Mylan: rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.
Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu Bortezomib Mylan.
Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Bortezomib Mylan będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Bortezomib Mylan w postaci proszku musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie. Wstrzyknięcie podskórne podaje się udo lub w ścianę brzucha.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Mylan
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował, czy u pacjenta nie wystąpią działania niepożądane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Mylan w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią nastepujące objawy:
Stosowanie leku Bortezomib Mylan może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta konieczne jest częste wykonywanie badania krwi przed oraz w trakcie stosowania leku Bortezomib Mylan w celu systematycznego sprawdzania liczby krwinek.
U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:
Jeśli pacjent otrzymuje Bortezomib Mylan w leczeniu szpiczaka mnogiego, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Mylan razem z innymi lekami w leczeniu chłoniak z komórek płaszcza, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Należy zapoznać się z informacjami dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki, aby uzyskać informację o warunkach przechowywania odtworzonego leku.
Lek Bortezomib Mylan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bortezomib Mylan
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych: po rozpuszczeniu w 3,5 ml rozpuszczalnka, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych: po rozpuszczeniu w 1,4 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Jak wygląda lek Bortezomib Mylan i co zawiera opakowanie Bortezomib Mylan to biały lub prawie biały proszek.
Każde opakowanie leku Bortezomib Mylan zawiera szklaną fiolkę o pojemności 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Wytwórca AGILA SPECIALTIES POLSKA SP Z O.O.
ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa
Polska Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56
1047 Budapeszt
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Al. KEN 95 02-777 Warszawa
Tel: +48 22 546 64 00
Fax: +48 22 54 66 403
Data ostatniej aktualizacji ulotki: <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO Uwaga: Bortezomib Mylan jest produktem cytotoksycznym. Podczas posługiwania się lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PONIEWAŻ BORTEZOMIB MYLAN NIE ZAWIERA ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS POSŁUGIWANIA SIĘ LEKIEM.
1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodać 3,5 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Mylan. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa poniżej 2 minut.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 6. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2. Przed podaniem należy obejrzeć roztwór w celu wykrycia wytrącenia osadu lub zmiany zabarwienia. W razie zauważenia osadu lub zmiany zabarwienia roztwór należy odrzucić.
Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3. Rozpuszczony lek nie zawiera środków konserwujących i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce.
Całkowity czas przechowywania leku po rozpuszczeniu przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli sporządzony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
Nie jest konieczna ochrona przygotowanego roztworu przed światłem.
2. PODAWANIE
Bortezomib Mylan PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą.
Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE LEKU
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy odrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla leków cytotoksycznych.
1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO Uwaga: Bortezomib Mylan jest produktem cytotoksycznym. Podczas posługiwania się lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PONIEWAŻ BORTEZOMIB MYLAN NIE ZAWIERA ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS POSŁUGIWANIA SIĘ LEKIEM.
1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodać 1,4 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Mylan. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa poniżej 2 minut
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 6. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2. Przed podaniem należy obejrzeć roztwór w celu wykrycia wytrącenia osadu lub zmiany zabarwienia. W razie zauważenia osadu lub zmiany zabarwienia roztwór należy odrzucić.
Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).
1.3. Rozpuszczony lek nie zawiera środków konserwujących i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce.
Całkowity czas przechowywania leku po rozpuszczeniu przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli sporządzony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
Nie jest konieczna ochrona przygotowanego roztworu przed światłem.
2. PODAWANIE
Bortezomib Mylan PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą.
Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE LEKU
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy odrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla leków cytotoksycznych.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bortezomib