Charakterystyka produktu leczniczego dla Bortezomib Mylan

pl-smpc-dk2426-clean-maa CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bortezomib Mylan, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem). Po rozpuszczeniu w 1,4 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu. Po rozpuszczeniu w 3,5 ml rozpuszczalinika, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Biały lub prawie biały proszek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Bortezomib Mylan jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej 1 inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych, lub osób, które nie kwalifikują się do niego. Bortezomib Mylan w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Bortezomib Mylan w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w leczeniu wstępnym dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym (...)