Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-05-18
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, bortezomib
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Bortezomib Teva dla opakowania 1 fiolka (1 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-05-18
Bortezomibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Bortezomib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Teva
3. Jak stosować lek Bortezomib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bortezomib1 Teva zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym
inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Bortezomib Teva jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
Lek Bortezomib Teva jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem3, cyklofosfamidem2, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy niekwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę jeśli u pacjenta:
Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Teva w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib Teva otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.
Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Teva należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Dzieci i młodzież Lek Bortezomib Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
Nie należy stosować leku Bortezomib Teva w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Teva muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Teva. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania Bortezomib Teva w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bortezomib Teva może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Teva na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Teva to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Jeżeli produkt Bortezomib Teva podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Teva dożylnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.
Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Teva razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy lek Bortezomib Teva jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Teva dożylnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Teva w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy lek Bortezomib Teva jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Teva dożylnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu Bortezomib Teva trwającego 21dni.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Teva razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).
Podczas cykli 1-4 Bortezomib Teva podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,29. oraz 32.
Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib Teva podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2,.
3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Teva dożylnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
W przypadku gdy Bortezomib Teva podawany jest razem z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib Teva dożylnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia Bortezomib Teva.
Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
W przypadku gdy Bortezomib Teva podawany jest razem z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie). Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia Bortezomib Teva a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.
Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lek Bortezomib Teva razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną iprednizonem.
Bortezomib Teva jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu Bortezomib Teva: rytuksymab w dawce 375 mg/m
cyklofosfamid w dawce 750 mg/m i doksorubicyna w dawce 50 mg/m
Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu Bortezomib Teva.
Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie. Bortezomib Teva będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszek leku Bortezomib Teva musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Teva
Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Teva w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
Leczenie lekiem Bortezomib Teva może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Teva w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Teva w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Częste mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób:
Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Teva razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
zapalenie płuc;
utrata apetytu;
nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
nudności lub wymioty;
biegunka;
owrzodzenia jamy ustnej;
zaparcia;
ból mięśni, ból kości;
utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
zmęczenie, uczucie osłabienia;
gorączka.
Częste mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób:
półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
zakażenie wirusem opryszczki;
zakażenia bakteryjne i wirusowe;
zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;
zakażenia grzybicze;
nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
zastój płynów;
zaburzenia snu;
utrata świadomości;
zmieniony poziom świadomości, splątanie;
uczucie zawrotów głowy;
nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;
nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;
niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;
duszność podczas wysiłku;
kaszel;
czkawka;
dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;
krwawienie z jelit lub żołądka;
zgaga;
ból brzucha, odbijanie;
utrudnione przełykanie;
zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;
ból brzucha;
zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła
zmiana czynności wątroby;
świąd skóry;
zaczerwienienie skóry;
wysypka;
skurcze mięśni;
zakażenie dróg moczowych;
ból kończyn;
obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;
dreszcze;
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;
ogólne uczucie choroby;
przyrost masy ciała.
Niezbyt częste mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
zapalenie wątroby;
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść;
zaburzenia ruchu, porażenie,, drżenia mięśniowe;
zawroty głowy;
utrata słuchu, głuchota;
zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;
zakrzepy krwi w płucach;
żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Sporządzony roztwór zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 8 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania / rozpuszczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, osoba podająca lek jest odpowiedzialna za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania produktu pacjentowi.
Lek Bortezomib Teva jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Co zawiera lek Bortezomib Teva
Jak wygląda lek Bortezomib Teva i co zawiera opakowanie Bortezomib Teva proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Każde opakowanie leku Bortezomib Teva zawiera fiolkę ze szkła bezbarwnego typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką (zamknięcie typu flip-off). Fiolka znajduje się w przezroczystej osłonce (stanowiącej warstwę ochronną).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company), Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő
Węgry Pliva Hrvatska d.o.o, (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Chorwacja Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2016
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO Uwaga: Bortezomib Teva jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić skórę przed kontaktem z lekiem i zapewnić ochronę użytkownika, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PONIEWAŻ W LEKU BORTEZOMIB TEVA NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.
1.1. Przygotowanie fiolki 1 mg: dodać 1 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Teva. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.
Należy sprawdzić stężenie na fiolce by mieć pewność, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3. Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu po rekonstytucji jak opisano powyżej zachowana jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
2. PODAWANIE
Bortezomib Teva (1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) PODAJE SIĘ WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE LEKU
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bortezomib