Oryginalna ulotka dla Ibandronic Acid Synthon

CTD

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Ibandronic acid Synthon, tabletki powlekane, 50 mg

Acidum ibandronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawów niepożądanych w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarzowilub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibandronic acid Synthon 50 mg i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Synthon 50

mg.

3. Jak stosować lek Ibandronic acid Synthon 50 mg.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Ibandronic acid Synthon 50 mg.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1 Co to jest lek Ibandronic acid Synthon 50 mg i w jakim celu się go

stosuje Lek Ibandronic acid Synthon 50 mg zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Ibandronic acid Synthon należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.

Ibandronic acid Synthon 50 mg jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który rozprzestrzenił się do kości (tzw.

przerzuty do kości).

• Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym.
• Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania.

Działanie leku Ibandronic acid Synthon 50 mg polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega osłabieniu kości.

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01

2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Synthon

50 mg

Kiedy nie stosować leku Ibandronic acid Synthon 50 mg:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w puncie 6).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie
• jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut)
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia we krwi.

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych objawów. Przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Synthon 50 mg należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Ibandronic acid Synthon z powodu schorzeń związanych z chorobą nowotworową, po jego wprowadzeniu do obrotu.

Martwica kości szczęki lub żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):

• jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba
• jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził kontrolnych badań stomatologicznych
• jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
• jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
• jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon)
• jeśli ma rozpoznanie raka.

Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic acid Synthon.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01 stomatologiczne. Jeżeli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ibandronic acid Synthon.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibandronic acid Synthon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany
• w przypadku występowania jakichkolwiek zaburzeń związanych z przełykaniem lub trawieniem
• w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
• w przypadku występowania choroby nerek

Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i(lub) napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i(lub) kiedy położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Ibandronic acid Synthon. Jeśli wystąpią wymienione objawy należy przerwać stosowanie leku Ibandronic acid Synthon i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).

Dzieci i młodzież Ibandronic acid Synthon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ibandronic acid Synthon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ibandronic acid Synthon może wpływać na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Ibandronic acid

Synthon.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

• uzupełniające niedobory zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub naproksen. NLPZ i Ibandronic acid Synthon mogą powodować odrażnienie żołądka i jelit
• podawany we wstrzyknięciu rodzaj antybiotyku z grupy aminoglikozydów, np. gentamycyna. Podczas równoczesnego stosowania

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01 aminoglikozydów i leku Ibandronic acid Synthon 50 mg może dojść do obniżenia stężenia wapnia w surowicy.

Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np.

cymetydyny¹ i ranitydyny², może nieznacznie nasilać działanie leku Ibandronic acid Synthon 50 mg.

Ibandronic acid Synthon z jedzeniem i piciem

Nie stosować produktu Ibandronic acid Synthon z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Ibandronic acid Synthon jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt 3).

Lek Ibandronic acid Synthon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu (np. produktu zawierającego wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z wyjątkiem wody. Po zażyciu tabletki, należy odczekać co najmniej 30 minut. Następnie można spożyć pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ibandronic acid Synthon 50 mg u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę i u kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic acid Synthon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zamierza prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub urządzenia w ruchu.

Lek Ibandronic acid Synthon zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletek, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3 Jak stosować lek Ibandronic acid Synthon 50 mg

Ten lek należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibandronic acid Synthon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody. Woda o wysokim stężeniu wapnia nie powinna być używana. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Ibandronic acid Synthon 50 mg. Badania są wykonywane, aby upewnić się, że przyjmowana dawka leku jest właściwa.

Stosowanie tego leku

Jest ważne, by przyjmować lek Ibandronic acid Synthon 50 mg we właściwym czasie i we właściwy sposób. Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku.

Aby zmniejszyć ryzyko, należy przestrzegać poniższych instrukcji:

• Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano zanim przyjmie się pierwszy w ciągu dnia posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety.
• Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml). Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda.
• Tabletkę należy połknąć w całości. Nie wolno żuć, ssać, rozgniatać lub pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach.
• Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut. Wtedy pacjent może, przyjąć swój pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety.
• Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki. W innym przypadku część leku może przemieścić się z powrotem do przełyku.

Ile leku należy przyjąć

Zazwyczaj przyjmuje się jedną tabletkę leku Ibandronic acid Synthon 50 mg każdego dnia. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień. W przypadku ciężkiej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki w tygodniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic acid Synthon 50 mg

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Przed wyjściem wypić pełną szklankę mleka. Nie prowokować wymiotów. Nie kłaść się.

Pominięcie dawki leku Ibandronic acid Synthon 50 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę. Od następnego dnia przyjmować lek jak zazwyczaj. W przypadku, gdy lek pacjent przyjmuje co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Ibandronic acid Synthon 50 mg

Należy kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid Synthon 50 mg tak długo, jak długo zaleca lekarz. Lek wykazuje skuteczność tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4 Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

• mdłości, zgaga i dyskomfort podczas połykania (zapalenie przełyku/przewodu, którym przechodzi pokarm)

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• silny ból brzucha. Może być to objawem owrzodzenia początkowego odcinka jelit (dwunastnicy) z krwawieniem lub zapalenia żołądka

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• przewlekły ból i zapalenie oczu
• nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych chorób w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki lub żuchwy)
• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.

Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej

• ciężkie niepożądane reakcje skórne

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• napad astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

• bóle brzucha, niestrawność
• małe stężenie wapnia we krwi
• zmęczenie

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• ból w klatce piersiowej
• uczucie świądu lub mrowienia skóry (parestezje)
• objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz ból
• suchość w ustach, zaburzenia smaku lub trudności w przełykaniu
• anemia (niedokrwistość)
• duże stężenie mocznika oraz duża aktywność hormonu przytarczyc we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5 Jak przechowywać lek Ibandronic acid Synthon 50 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po określeniu: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6 Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibandronic acid Synthon, 50 mg

• Substancją czynną jest 50 mg kwasu ibandronowego w postaci 56,25 mg sodu ibandronianu jednowodnego.
• Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, krospowidon (E1202), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna mailto:ndl@urpl.gov.pl

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01 (E551), sodu stearylofumaran; alkohol poliwinylowy, makrogol/PEG 3350, talk (E553b) i tytanu dwutlenek (E171) (otoczka tabletki).

Jak wygląda lek Ibandronic acid Synthon 50 mg i co zawiera opakowanie Lek Ibandronic acid Synthon tabletki to białe lub białawe podłużne tabletki z wytłoczonym napisem „I9BE” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie.

Tabletki w blistrach po 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 i 210 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Holandia

Wytwórcy: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Holandia Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia Ibandronic acid Synthon 50 mg Węgry Ibandronsav Synthon 50 mg Łotwa Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotās tabletes Litwa Ibandronic acid Synthon 50 mg, plėvele dengtos tabletės Holandia Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmohulde tabletten Polska Ibandronic acid Synthon Rumunia Acid ibandronic Glenmark 50 mg comprimate filmate Słowenia Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacjiulotki: 09/2020

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/cimetidine

² https://pl.wikipedia.org/wiki/ranitydyna