Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
lek na receptę, tabletki powlekane, Kwas ibandronowy (ibandronic acid)
, Synthon
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Ibandronic Acid Synthon dla opakowania 20 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
CTD
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01
Acidum ibandronicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ibandronic acid Synthon 50 mg i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Synthon 50
mg.
3. Jak stosować lek Ibandronic acid Synthon 50 mg.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Ibandronic acid Synthon 50 mg.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
stosuje Lek Ibandronic acid Synthon 50 mg zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Ibandronic acid Synthon należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Ibandronic acid Synthon 50 mg jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który rozprzestrzenił się do kości (tzw.
przerzuty do kości).
Działanie leku Ibandronic acid Synthon 50 mg polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega osłabieniu kości.
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01
Kiedy nie stosować leku Ibandronic acid Synthon 50 mg:
Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych objawów. Przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Synthon 50 mg należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości.
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Ibandronic acid Synthon z powodu schorzeń związanych z chorobą nowotworową, po jego wprowadzeniu do obrotu.
Martwica kości szczęki lub żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):
Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic acid Synthon.
Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01 stomatologiczne. Jeżeli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ibandronic acid Synthon.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibandronic acid Synthon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą:
Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i(lub) napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i(lub) kiedy położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Ibandronic acid Synthon. Jeśli wystąpią wymienione objawy należy przerwać stosowanie leku Ibandronic acid Synthon i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).
Dzieci i młodzież Ibandronic acid Synthon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Ibandronic acid Synthon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ibandronic acid Synthon może wpływać na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Ibandronic acid
Synthon.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01 aminoglikozydów i leku Ibandronic acid Synthon 50 mg może dojść do obniżenia stężenia wapnia w surowicy.
Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np.
cymetydyny1 i ranitydyny2, może nieznacznie nasilać działanie leku Ibandronic acid Synthon 50 mg.
Ibandronic acid Synthon z jedzeniem i piciem
Nie stosować produktu Ibandronic acid Synthon z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Ibandronic acid Synthon jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt 3).
Lek Ibandronic acid Synthon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu (np. produktu zawierającego wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z wyjątkiem wody. Po zażyciu tabletki, należy odczekać co najmniej 30 minut. Następnie można spożyć pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3).
Nie należy stosować leku Ibandronic acid Synthon 50 mg u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę i u kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic acid Synthon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zamierza prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub urządzenia w ruchu.
Lek Ibandronic acid Synthon zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletek, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ibandronic acid Synthon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody. Woda o wysokim stężeniu wapnia nie powinna być używana. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.
Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Ibandronic acid Synthon 50 mg. Badania są wykonywane, aby upewnić się, że przyjmowana dawka leku jest właściwa.
Jest ważne, by przyjmować lek Ibandronic acid Synthon 50 mg we właściwym czasie i we właściwy sposób. Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku.
Aby zmniejszyć ryzyko, należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Zazwyczaj przyjmuje się jedną tabletkę leku Ibandronic acid Synthon 50 mg każdego dnia. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień. W przypadku ciężkiej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki w tygodniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic acid Synthon 50 mg
W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Przed wyjściem wypić pełną szklankę mleka. Nie prowokować wymiotów. Nie kłaść się.
Pominięcie dawki leku Ibandronic acid Synthon 50 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę. Od następnego dnia przyjmować lek jak zazwyczaj. W przypadku, gdy lek pacjent przyjmuje co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerwanie stosowania leku Ibandronic acid Synthon 50 mg
Należy kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid Synthon 50 mg tak długo, jak długo zaleca lekarz. Lek wykazuje skuteczność tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):
Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej
Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po określeniu: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibandronic acid Synthon, 50 mg
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01 (E551), sodu stearylofumaran; alkohol poliwinylowy, makrogol/PEG 3350, talk (E553b) i tytanu dwutlenek (E171) (otoczka tabletki).
Jak wygląda lek Ibandronic acid Synthon 50 mg i co zawiera opakowanie Lek Ibandronic acid Synthon tabletki to białe lub białawe podłużne tabletki z wytłoczonym napisem „I9BE” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie.
Tabletki w blistrach po 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 i 210 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Holandia
Wytwórcy: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Holandia Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia Ibandronic acid Synthon 50 mg Węgry Ibandronsav Synthon 50 mg Łotwa Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotās tabletes Litwa Ibandronic acid Synthon 50 mg, plėvele dengtos tabletės Holandia Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmohulde tabletten Polska Ibandronic acid Synthon Rumunia Acid ibandronic Glenmark 50 mg comprimate filmate Słowenia Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko obložene tablete
Data ostatniej aktualizacjiulotki: 09/2020
Przypisy