Charakterystyka produktu leczniczego dla Iasocholine

CORE SmPC FOR RADIOPHARMACEUTICALS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IASOcholine 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq chlorku fluorometylo- [ 18 F]-dimetylo-2- hydroksyetylo-amoniowego (fluorocholiny [ 18 F]) na dzień i godzinie kalibracji. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każdy ml produktu leczniczego IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawiera 3,5 mg sodu. positron emission tomography, PET). Produkt leczniczy IASOcholine jest stosowany u pacjentów poddawanych onkologicznym badaniom diagnostycznym do obrazowania czynności narządów lub chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne narządy lub tkanki. 4 Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 5.1. Przygotowanie pacjenta Produkt leczniczy IASOcholine należy podawać pacjentom po przynajmniej 4 godzinach od ostatniego posiłku. Ostrzeżenia dotyczące zagrożeń dla środowiska, patrz punkt 6.6. Maksymalna objętość produktu leczniczego dla jednego pacjenta nie powinna przekraczać 10 ml. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów otrzymujących leczenie antyandrogenowe wskazania do badania PET z IASOcholine należy uzasadnić przez udokumentowanie zwiększenia stężenia androgenów oraz PSA w surowicy. W przypadku niedawnej zmiany leczenia należy ponownie rozważyć wskazania do badania PET (...)