Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, proszek, bortezomib
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Bortezomib Aurovitas dla opakowania 1 fiolka (3,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bortezomib Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Eugia
3. Jak stosować lek Bortezomib Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Eugia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bortezomib1 Eugia zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Lek Bortezomib Eugia jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
Lek Bortezomib Eugia jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem3, cyklofosfamidem2, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:
Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Eugia w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib Eugia otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bortezomib Eugia należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych, przyjmowanych podczas leczenia, w celu uzyskania informacji o nich.
W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Dzieci i młodzież Leku Bortezomib Eugia nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż jego działanie w tej grupie pacjentów nie jest znane.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
Nie należy stosować leku Bortezomib Eugia w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Eugia muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Eugia. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib Eugia w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bortezomib Eugia może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Eugia na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Eugia to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Jeżeli lek Bortezomib Eugia podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib
Eugia dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.
Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Eugia razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy lek Bortezomib Eugia jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał lek Bortezomib Eugia dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Eugia w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy lek Bortezomib Eugia jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał lek Bortezomib Eugia dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia lekiem Bortezomib Eugia, trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib
Eugia razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).
Zarówno melfalan (9 mg/m2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1.,2,.
3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib
Eugia dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
W przypadku gdy lek Bortezomib Eugia podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib Eugia dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Eugia. Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
W przypadku gdy lek Bortezomib Eugia podawany jest z talidomidem i deksametazonem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28- dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Eugia, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lub podskórnie lek Bortezomib Eugia razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Lek Bortezomib Eugia jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie).
Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib Eugia: rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 pc. i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2 pc.
Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia lekiem Bortezomib Eugia.
Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Lek Bortezomib Eugia będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Lek Bortezomib Eugia w postaci proszku należy rozpuścić przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór jest wstrzykiwany dożylnie lub podskórnie. Wstrzyknięcie dożylne jest przeprowadzone szybko i trwa od 3 do 5 sekund.
Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Eugia
Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę dlatego jest mało prawdopodobne aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Eugia w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
Leczenie lekiem Bortezomib Eugia może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Eugia w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Eugia w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Eugia razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Podanie dożylne:
Roztwór po rekonstytucji 1 mg/ml.
Nie przechowywać w lodówce.
Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 25˚C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/ rekonstrukcji/ rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie natychmiast podany, to za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania pacjentowi odpowiada osoba podająca lek.
Podanie podskórne:
Roztwór po rekonstytucji 2,5 mg/ml.
Nie przechowywać w lodówce.
Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 25˚C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/ rekonstrukcji/ rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie natychmiast podany, to za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania pacjentowi odpowiada osoba podająca lek.
Lek Bortezomib Eugia jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Co zawiera lek Bortezomib Eugia https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Jak wygląda lek Bortezomib Eugia i co zawiera opakowanie Lek Bortezomib Eugia jest białym lub białawym liofilizowanym proszkiem lub zbrylonym proszkiem.
Każde pudełko tekturowe leku Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę o pojemności 10 ml ze szkła bezbarwnego typu I z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z PP.
Wielkości opakowań: 1, 3, 5, 10 fiolek z ochronną plastikową osłoną lub bez.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN1914
Malta
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugalia Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie /poudre pour solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Francja Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable Niemcy Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Włochy Bortezomib Aurobindo Holandia Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie Polska Bortezomib Eugia Portugalia Bortezomib Generis Rumunia Bortezomib Aurobindo 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă Hiszpania Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO Uwaga: Bortezomib Eugia jest produktem cytotoksycznym. Podczas styczności z produktem Bortezomib Eugia i przygotowywania do użycia, należy zachować ostrożność. W celu uniknięcia kontaktu leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM BORTEZOMIB EUGIA NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.
1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Eugia, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Przygotowany roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera wytrąconego osadu i nie jest przebarwiony. W przypadku zauważenia jakigokolwiek przebarwienia lub wytrąconego osadu, roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3. Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po sporządzeniu. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może być dłuższy niż 8 godzin.
Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, to za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania pacjentowi odpowiada osoba podająca produkt leczniczy.
Nie ma konieczności ochrony przygotowanego roztworu przed światłem.
2. PODAWANIE
Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest przeznaczona do podania dożylnego).
Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Tylko fiolka 3,5 mg może być podawana podskórnie, jak opisano poniżej.
1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO Uwaga: Bortezomib Eugia jest produktem cytotoksycznym. Podczas styczności z produktem Bortezomib Eugia i przygotowywania do użycia, należy zachować ostrożność. W celu uniknięcia kontaktu leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM BORTEZOMIB EUGIA NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.
1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Eugia, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Przygotowany roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera wytrąconego osadu i nie jest przebarwiony. W przypadku zauważenia jakigokolwiek przebarwienia lub wytrąconego osadu, roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).
1.3. Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po sporządzeniu. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może być dłuższy niż 8 godzin.
Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, to za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania pacjentowi odpowiada osoba podająca produkt leczniczy.
Nie ma konieczności ochrony przygotowanego roztworu przed światłem.
2. PODAWANIE
Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie przygotowanego roztworu w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest przeznaczona do podania podskórnego).
Roztwór produktu leczniczego wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu Bortezomib
Eugia, zaleca się podawać podskórnie roztwór produktu Bortezomib Eugia o mniejszym stężeniu (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Produkt leczniczy Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bortezomib