Charakterystyka produktu leczniczego dla Bortezomib Aurovitas

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem). Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem). Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. pH roztworu po rekonstytucji Podanie dożylne: rekonstytucja przy użyciu 3,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu - 5,345 Podanie podskórne: rekonstytucja przy użyciu 1,4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu - 5,137 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Bortezomib Eugia jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do niego. Bortezomib Eugia w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się (...)