Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fulvestrant Pharmascience dla opakowania 1 ampułkostrzykawka z zabezpieczeniem (250 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Fulvestrantum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki.
1. Co to jest lek Fulvestrant Pharmascience i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Pharmascience
3. Jak stosować lek Fulvestrant Pharmascience.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Pharmascience
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Fulvestrant Pharmascience zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Lek Fulvestrant Pharmascience jest stosowany:
Gdy Fulvestrant Pharmascience jest podawany jednocześnie z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant
Pharmascience, jeśli u pacjentki występowały poniższe problemy zdrowotne:
Dzieci i młodzież Leku Fulvestrant Pharmascience nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Fulvestrant Pharmascience nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Fulvestrant Pharmascience i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Pharmascience nie wolno karmić piersią.
Nie należy spodziewać się, aby lek Fulvestrant Pharmascience wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednakże, jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Pharmascience wystąpi uczucie zmęczenia, nie wolno prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Fulvestrant Pharmascience zawiera etanol1 (alkohol) Lek Fulvestrant Pharmascience zawiera 500 mg etanolu w każdym wstrzyknięciu, co odpowiada 100 mg/ml (10% m/v). Ta ilość w każdym wstrzyknięciu tego leku odpowiada 13 ml piwa lub 5 ml wina.
Jest mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała wpływ na dorosłych i młodzież.
Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Jeśli pacjentka przyjmuje inne leki, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku powinna powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli pacjentka jest uzależniona od alkoholu, przed zastosowaniem tego leku powinna powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Fulvestrant Pharmascience zawiera alkohol benzylowy Lek Fulvestrant Pharmascience zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Fulvestrant Pharmascience zawiera benzylu benzoesan Lek Fulvestrant Pharmascience zawiera 750 mg benzylu benzoesanu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 150 mg/ml.
Fulvestrant Pharmascience będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli wstrzyknięty domięśniowo, każde wstrzyknięcie będzie podane w inny pośladek.
Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia po 250 mg/5 ml), podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości jak stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną:
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)
dotyczą działań niepożądanych, w przypadku których wpływ leku Fulvestrant Pharmascience nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie ampułko-strzykawki po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Należy ograniczyć przechowywanie leku w temperaturze innej niż 2°C - 8°C. Należy unikać
przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C). Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym 2°C - 8°C). Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość leku a 28 dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu 2 lat ważności leku Fulvestrant Pharmascience. Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Ampułko-strzykawkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Personel medyczny będzie odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant Pharmascience.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fulvestrant Pharmascience
Substancją czynną leku jest fulwestrant. Każda ampułko-strzykawka (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
Ponadto lek zawiera inne składniki: etanol (96 %), alkohol benzylowy, benzylu benzoesan i olej rycynowy oczyszczony.
Jak wygląda lek Fulvestrant Pharmascience i co zawiera opakowanie Lek Fulvestrant Pharmascience to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułko- strzykawce, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięcia. W celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułko-strzykawek.
Lek Fulvestrant Pharmascience posiada trzy rodzaje opakowań: opakowanie, które zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę, opakowanie, które zawiera 2 szklane ampułko-strzykawki, opakowanie, które zawiera 6 szklanych ampułko-strzykawek, które wykonane są z bezbarwnego szkła typu I z tłokami z polistyrenu zakończonymi korkami z elastomeru z końcówkami zabezpieczającymi w tekturowym pudełku. Odpowiednio dołączone są, jedna, dwie lub sześć igieł z systemem zabezpieczającym (BD
SafetyGlide), przeznaczone do połączenia z każdą ampułką.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nikozja
Cypr
Wytwórca Laboratorios Farmalan S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2 Polígono Industrial Navatejera 24193- Villaquilambre, León,
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa leku NL Fulvestrant Pharmascience 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit BG Фулвестрант Фармасайънс 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Fulvestrant Pharmascience 250 mg solution for injection in pre-filled syringe HU Fulvestrant Pharmascience 250 mg oldatos injekció elŐretöltött fecskendŐben PL Fulvestrant Pharmascience
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Fulvestrant Pharmascience, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek (patrz punkt 3).
Instrukcja podawania
Uwaga – Nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide, Safety Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania leku i usuwania jego pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.
Dotyczy obu strzykawek:
Rysunek 1
Rysunek 2
Rysunek 3
Rysunek 4
Uwaga: postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Rysunek 5
Usuwanie pozostałości
Ampułko-strzykawka służy do jednorazowego użycia.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy