1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fulvestrant Pharmascience, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Fulvestrant Pharmascience jest wskazany: − w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: o wcześniej nieleczonych terapią hormonalną, lub o z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów. Jednak w tej grupie pacjentek produkt Fulvestrant Pharmascience należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Sposób podawania Produkt Fulvestrant Pharmascience należy podawać domięśniowo, powoli (czas jednego wstrzyknięcia od 1 do 2 minut), w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek (miejsce na pośladku). Należy zachować ostrożność podczas podawania fulwestrantu w górno-boczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Fulvestrant Pharmascience w górno-boczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkty 4.2 i 4.8). Brak jest danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. Fulvestrant Pharmascience zawiera etanol (alkohol) Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w każdym wstrzyknięciu, co jest (...)