Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-04
produkt dostępny bez recepty, tabletki powlekane, Kofeina (caffeine)
, Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna) (acetylsalicylic acid)
, paracetamol
, Us Pharmacia
Opakowanie:
Ulotki Apap Migrena dla opakowania 20 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-04
Strona 1 z 8
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta APAP migrena, 250 mg + 250 mg + 65 mg, tabletki powlekane
Paracetamolum + Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek APAP migrena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP migrena
3. Jak stosować lek APAP migrena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP migrena
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Każda tabletka powlekana leku APAP migrena zawiera trzy substancje czynne: paracetamol2, kwas acetylosalicylowy i kofeinę1. Paracetamol i kwas acetylosalicylowy zmniejszają ból i gorączkę. Kwas acetylosalicylowy dodatkowo działa przeciwzapalnie. Kofeina jest łagodnym środkiem pobudzającym i zwiększa działanie kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu.
APAP migrena jest stosowany w doraźnym leczeniu bólu głowy oraz napadów migreny (objawów takich jak: ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk oraz zaburzenia codziennego funkcjonowania) z aurą lub bez aury.
Lek APAP migrena jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Strona 2 z 8 pokrzywkę, obrzęk twarzy lub języka; katar. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności APAP migrena zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować więcej niż zalecaną dawkę, ponieważ może ona spowodować poważne uszkodzenie wątroby.
Kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie. W przypadku wystąpienia nietypowego krwawienia należy poinformować o tym lekarza.
APAP migrena może nie być lekiem odpowiednim dla każdego pacjenta z poniżej wymienionych przyczyn. Należy skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje się lek, jeśli:
Dlatego też bez zalecenia lekarza, lek APAP migrena nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu bólu głowy, zbyt częste stosowanie leku APAP migrena (przez 10 dni lub dłużej w ciągu miesiąca) w leczeniu przewlekłego bólu głowy (przez
15 dni lub dłużej w ciągu miesiąca) trwającego dłużej niż 3 miesiące może spowodować nasilenie bólu głowy lub migreny. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że występuje u niego powyższa sytuacja, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Zaprzestanie stosowania leku APAP migrena może spowodować poprawę.
APAP migrena może zmniejszać nasilenie objawów zakażenia (np. bóle głowy, gorączkę), co może utrudniać jego rozpoznanie. Dlatego, w przypadku złego samopoczucia, należy pamiętać, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku APAP migrena.
APAP migrena może mieć także wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dlatego jeżeli będzie wykonywane badanie krwi, moczu lub inne badanie laboratoryjne należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o stosowaniu leku APAP migrena.
Lek zawiera 0,24 mg glikolu propylenowego oraz 0,05 mg kwasu benzoesowego w jednej tabletce.
Kwas benzoesowy3 może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał jakiekolwiek inne leki, w tym wydawane bez przepisu lekarza.
Szczególnie należy poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków:
Stosowanie leku APAP migrena z jedzeniem i piciem
Należy zapytać lekarza czy można przyjmować lek APAP migrena lub inne leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe, przy spożywaniu 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie.
Paracetamol i kwas acetylosalicylowy mogą powodować uszkodzenie wątroby i krwawienia z żołądka.
Zawartość kofeiny w zalecanej dawce leku odpowiada zawartości około jednej filiżanki kawy.
Podczas stosowania leku, należy ograniczyć spożycie leków, żywności lub napojów zawierających kofeinę, ponieważ zbyt duża jej dawka może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność, a w niektórych przypadkach również podwyższenie tętna.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza i nie stosować leku APAP migrena. Jest bardzo ważne, aby nie stosować leku APAP migrena podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub trudności podczas porodu.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ może to być niebezpieczne dla niemowlęcia.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
APAP migrena należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mogą zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leków z grupy NLPZ.
Nie istnieją dane potwierdzające wpływ tabletek powlekanych APAP migrena na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o pojawieniu się wyżej wymienionych zdarzeń.
Lek APAP migrena należy stosować zgodnie z informacją zawartą w ulotce lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie bólu głowy
W przypadku pojawienia się bólu głowy należy wziąć 1 tabletkę i popić ją pełną szklanką wody.
W razie konieczności kolejną tabletkę można przyjąć po upływie 4-6 godzin od zażycia pierwszej.
W przypadku bardziej intensywnego bólu głowy można wziąć jednorazowo 2 tabletki, w razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4 – 6 godzin od zażycia dwóch pierwszych tabletek.
Nie należy stosować leku APAP migrena w bólu głowy przez dłużej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wystąpienia objawów migreny lub aury migrenowej należy przyjąć 2 tabletki leku popijając je szklanką wody. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki zachowując 4-6 godzinny odstęp między dawkami.
Nie należy stosować leku APAP migrena dłużej niż przez 3 dni w migrenie bez konsultacji z lekarzem.
Zarówno w leczeniu bólu głowy jak i migreny nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek w ciągu doby. Odpowiada to dawce 1500 mg kwasu acetylosalicylowego, 1500 mg paracetamolu i 390 mg kofeiny.
Długotrwałe stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe dla zdrowia.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Dzieci i młodzież: Leku APAP migrena nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt
Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Nie istnieją specjalne zalecenia co do dawkowania leku u osób starszych. W przypadku niskiej wagi ciała w tej grupie pacjentów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby:
Należy poinformować lekarza o chorobach wątroby i nerek. Lekarz może zlecić stosowanie innych, niż zalecane, przerw między kolejnymi dawkami leku lub inny czas leczenia lekiem APAP migrena.
Nie należy stosować leku APAP migrena u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP migrena
Lek zawiera kwas acetylosalicylowy i paracetamol. W trakcie stosowania leku APAP migrena nie należy zażywać większej niż zalecana dawki leku i przyjmować innych leków zawierających którykolwiek z jego składników lub innych leków stosowanych w leczeniu bólu, zapalenia lub gorączki (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku APAP migrena, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala i skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć.
Natychmiastowa opieka medyczna jest konieczna ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Nie należy czekać na wystąpienie objawów przedawkowania, ponieważ mogą być one na początku niezauważalne.
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, mogą one być następujące:
Nawet, jeśli powyższe objawy nie wystąpią lub jeśli ustąpią, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Należy jak najszybciej wziąć pominiętą dawkę leku, jednak nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek w ciągu doby.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, APAP migrena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku APAP migrena i poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak:
Objawy te mogą utrudniać połykanie, powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej (objaw astmy). Może także pojawić się wysypka, swędzenie i omdlenia.
Poniżej znajdują się działania niepożądane, które odnotowano podczas 16 badań klinicznych z udziałem ponad 4800 osób. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów:
Często (występują u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występują u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (występują u 1 na 1000 pacjentów)
Poniżej wymieniono działania niepożądane, o których doniesiono po wprowadzeniu leku do obrotu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Warszawa Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
Tel. (22) 49 21 301; Faks (22) 49 21 309;
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku APAP migrena po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek APAP migrena:
Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeina. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, kwas stearynowy 50. Otoczka: Forcoat White W010 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, kwas benzoesowy), wosk Carnauba.
Jak wygląda lek APAP migrena i co zawiera opakowanie
Białe, podłużne tabletki, pokryte otoczką, z grawerem „APAP M” z jednej strony.
Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek w tekturowym pudełku.
10 szt. – 1 blister po 10 tabletek.
20 szt. – 2 blistry po 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/kofeina