Charakterystyka produktu leczniczego dla Apap Migrena

Strona 1 z 19 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO APAP migrena, 250 mg + 250 mg + 65 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg paracetamolu, 250 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 65 mg kofeiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe, podłużne tabletki, pokryte otoczką, z grawerem „APAP M” z jednej strony. APAP migrena jest przeznaczony do doraźnego stosowania w bólu głowy maksymalnie do 4 dni. APAP migrena jest przeznaczony do doraźnego stosowania w migrenie, maksymalnie do 3 dni. Strona 2 z 19 Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego APAP migrena o u dzieci i młodzieży. Niewydolność nerek i/lub wątroby Nie badano wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego APAP migrena. Ze względu na mechanizm działania paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanie produktu leczniczego APAP migrena może nasilić niewydolność wątroby lub nerek. W związku z tym produkt APAP migrena jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem lub niewydolnością nerek (e.g. GFR <30ml/min/1,73m2) i ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3) i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (GFR (...)