Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Opakowanie:
Ulotki Itulazax dla opakowania 30 liofilizatów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ITULAZAX
12 SQ-Bet, liofilizat podjęzykowy
Do stosowania u osób dorosłych
Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej (Betula verrucosa)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek ITULAZAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ITULAZAX
3. Jak przyjmować lek ITULAZAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ITULAZAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek ITULAZAX
ITULAZAX zawiera wyciąg alergenowy pyłku brzozy. Lek ma postać liofilizatu podjęzykowego, jest podobny do tabletki, ale bardziej miękki i wchłania się do ustroju po umieszczeniu go pod językiem.
W jakim celu stosuje się lek ITULAZAX
Leczenie:
ITULAZAX stosuje się u osób dorosłych.
ITULAZAX jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu alergii.
Jak działa lek ITULAZAX ITULAZAX zwiększa tolerancję immunologiczną (zdolność organizmu do radzenia sobie) na pyłki drzew.
W jaki sposób lekarz zdecyduje, czy lek ITULAZAX jest właściwy dla pacjenta
Lekarz oceni występujące objawy alergiczne i wykona testy skórne i (lub) zleci badanie krwi.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ITULAZAX należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku ITULAZAX.
Należy przerwać przyjmowanie leku ITULAZAX i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka lub utrzymująca się zgaga lub trudności w połykaniu, ponieważ mogą to być objawy alergicznego zapalenia przełyku.
ITULAZAX zawiera pyłek, na który pacjent jest uczulony, z tego względu można spodziewać się wystąpienia łagodnych do umiarkowanych reakcji alergicznych. Reakcje te mogą występować w jamie ustnej i gardle. Jeśli objawy są uciążliwe, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zadecyduje czy pacjent nie wymaga podania leków przeciwalergicznych, np. leków przeciwhistaminowych.
W ciągu pierwszych dni leczenia w domu mogą wystąpić nowe reakcje alergiczne, których nie obserwowano w pierwszym dniu leczenia w gabinecie lekarskim. Informacje na temat możliwych działań niepożądanych znajdują się w punkcie 4.
Dzieci i młodzież ITULAZAX nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który powinien ocenić stosowanie tych leków.
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leków przeciwalergicznych, może wystąpić więcej działań niepożądanych leku ITULAZAX.
Nie należy jeść i pić przez 5 minut po przyjęciu tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku ITULAZAX podczas ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem ITULAZAX podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna porozmawiać z lekarzem, czy może kontynuować leczenie tym lekiem.
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku ITULAZAX podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się jednak wpływu leku na dziecko karmione piersią. Należy porozmawiać z lekarzem, czy można kontynuować przyjmowanie leku ITULAZAX podczas karmienia dziecka piersią.
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku ITULAZAX w przypadku planowania ciąży.
Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka planuje ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ITULAZAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, pacjent powinien ocenić sam, czy lek nie ma wpływu na jego samopoczucie i, w przypadku wątpliwości, porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku ITULAZAX co najmniej 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia drzew. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek ITULAZAX.
Aby uzyskać długotrwały efekt, zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem ITULAZAX przez 3 lata.
Pierwszą dawkę leku ITULAZAX należy przyjąć w gabinecie lekarskim, ponieważ:
Lek ITULAZAX należy przyjmować codziennie, nawet, jeśli upłynie trochę czasu, zanim nastąpi poprawa.
Przed dotknięciem leku należy upewnić się, że ręce są suche.
Lek należy przyjmować w następujący sposób: 1. Oderwać pasek oznaczony trójkątami w górnej części opakowania.
2. Oderwać od opakowania liofilizatu podjęzykowego jeden kwadracik wzdłuż linii perforacji.
3. Należy zagiąć zaznaczony narożnik folii, a następnie pociągnąć za niego.
4. Ostrożnie wyjąć lek z folii i niezwłocznie go przyjąć.
5. Lek należy umieścić pod językiem. Powinien on tam pozostawać, aż do rozpuszczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży ITULAZAX nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Doświadczenie u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) jest ograniczone.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ITULAZAX
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ITULAZAX, u pacjenta mogą wystąpić niepożądane objawy alergii, w tym miejscowe objawy ze strony jamy ustnej i gardła. W przypadku, gdy objawy są ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Patrz punkt 4.
Warunkiem skuteczności leczenia jest przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen (pyłek), którym leczony jest pacjent.
Jeśli którekolwiek działanie niepożądane niepokoi pacjenta lub jest uciążliwe, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwhistaminowych w celu złagodzenia objawów występujących u pacjenta.
Działania niepożądane występują zazwyczaj w ciągu 10 minut po przyjęciu leku ITULAZAX, każdego dnia przyjmowania leku i zmniejszają się w ciągu godziny.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Należy zaprzestać przyjmowania leku ITULAZAX i natychmiast powiadomić lekarza lub szpital, jeśli wystąpią następujące objawy:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli którekolwiek działanie niepożądane niepokoi pacjenta lub jest uciążliwe, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwhistaminowych w celu złagodzenia objawów występujących u pacjenta.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym blistrze, w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ITULAZAX
Substancją czynną leku jest standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej (Betula verrucosa). Aktywność jednego liofilizatu podjęzykowego jest wyrażona w jednostkach SQ-Bet.
Aktywność jednego liofilizatu podjęzykowego wynosi 12 SQ-Bet.
Pozostałe składniki to: żelatyna (pochodząca z ryb), mannitol i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH),
Jak wygląda lek ITULAZAX i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały, okrągły liofilizat podjęzykowy oznakowany wytłoczonym obrazkiem po jednej stronie.
Blistry aluminium z usuwalną folią aluminiową w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 liofilizatów podjęzykowych.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 lub 90 liofilizatów podjęzykowych.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm
Dania
Wytwórca ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madryt
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Chorwacja, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Szwecja: ITULAZAX
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.11.2022