Charakterystyka, Itulazax, Liofilizat podjęzykowy, 12 SQ-Bet 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ITULAZAX, 12 SQ-Bet, liofilizat podjęzykowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej (Betula verrucosa), zawierający 12 SQ-Bet* w liofilizacie podjęzykowym. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. *[SQ-Bet jest jednostką produktu ITULAZAX. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy ITULAZAX jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek, wywołanych rodziną alergenów będących homologami alergenu brzozy1. ITULAZAX jest wskazany u pacjentów, których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na rodzinę homologów brzozy (punktowe testy skórne i (lub) swoiste immunoglobuliny E). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka dla osób dorosłych to jeden liofilizat podjęzykowy (12 SQ-Bet) na dobę. Zaleca się, aby leczenie produktem ITULAZAX rozpocząć przed sezonem pylenia drzewa i kontynuować przez cały okres ich pylenia. Jeśli w ciągu pierwszego roku leczenia produktem ITULAZAX nie następuje poprawa, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia. Dzieci i młodzież Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem produktu leczniczego ITULAZAX u dzieci w wieku od 12 (...)