Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-02
Opakowanie:
Ulotki Purethal Mieszanki (trawy / drzewa / trawy + drzewa / trawy + brzoza) dla opakowania 1 fiolka (UWAGA: potwierdź z apteką rodzaj dostępnej mieszanki).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-02
Purethal mix PIL rush scheme 14.12.2016
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin,
20 000 AUM zawiesina do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek PURETHAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PURETHAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PURETHAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
PURETHAL służy do immunoterapii swoistej (odczulania) alergii IgE – zależnej pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym.
Mechanizm działania obejmuje:
Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta reakcji nadwrażliwości na pyłki roślin.
Ten lek powinien być przepisywany i podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu alergii.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego leku może dojść do nasilonej reakcji układowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona), a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny.
Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas sezonu pylenia, PURETHAL może być zastosowany wyłącznie u pacjenta, u którego nie występują objawy alergii; jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia wystąpią objawy alergii, należy kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpienia lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża się przerwa między wstrzyknięciami co należy uwzględnić podczas kontynuacji leczenia. O podaniu następnej dawki decyduje lekarz.
Nie należy rozpoczynać odczulania w sezonie pylenia!
Należy unikać wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu leku.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas odczulania nie należy stosować leków immunosupresyjnych. Równoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi (leki beta-adrenolityczne i inhibitory konwertazy angiotensyny-ACE) może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach leku.
Dodatkowe narażenie na alergeny zewnętrzne lub inne substancje szkodliwe może obniżyć próg tolerancji (odnośnie stosowania podczas okresu pylenia patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności.)
Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów), może dojść do zmiany jego reakcji i podatności na uprzednio dobrze tolerowane dawki leku. Ponadto w tym przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry, a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe, niemiarodajne wyniki.
Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji leku PURETHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie leku może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.
Ciąża
Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane.
Podczas ciąży nie należy rozpoczynać leczenia lekiem PURETHAL. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.
W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia lekiem PURETHAL. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.
W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod uwagę taką ewentualność przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
U dzieci i młodzieży w wieku pomiędzy 5 a 18 lat zaleca się stosowanie takiej samej dawki jak u dorosłych.
Leczenie z zastosowaniem leku PURETHAL może być prowadzone przed sezonem pylenia lub cały rok.
Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się dawki stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 0,5 ml (lub mniejszej, indywidualnie ustalonej dla pacjenta). Leczenie początkowe jest zakończone po podaniu największej dawki.
Dalsze postępowanie zależy od wyboru schematu leczenia tzn. czy będzie to immunoterapia skrócona, przedsezonowa czy całoroczna.
Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 6 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych.
U pacjentów dorosłych, leczenie początkowe lekiem PURETHAL można przeprowadzić według przyspieszonego schematu (leczenie przyspieszone) tzn. 3 wstrzyknięcia w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki. Po zakończeniu tego leczenia początkowego można kontynuować leczenie podtrzymujące.
Po zakończeniu leczenia początkowego, zaleca się wstrzyknięcia co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze je toleruje, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14-dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tygodni.
Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki.
Podane powyżej zalecenia do stosowania należy uważać wyłącznie za wskazówkę i przykład leczenia z zastosowaniem leku PURETHAL. Lekarz prowadzący może zalecić inne dawkowanie na podstawie oceny stopnia uczulenia pacjenta.
Każda decyzja o zwiększeniu dawki leku musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej stosowanej dawce. Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki.
Odnośnie stosowania wyciągów alergenowych z pyłków roślin w okresie pylenia roślin patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PURETHAL
Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3-5 latach stosowania leku PURETHAL.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W związku z zastosowaniem leku PURETHAL mogą wystąpić miejscowe lub ogólne (obejmujące całe ciało) reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne miejscowe mogą być łagodne lub umiarkowane, takie jak: obrzęk, pokrzywka lub zaczerwienienie oraz o przebiegu uogólnionym takie jak katar, świąd i zapalenie oczu, kichanie podrażnienie gardła lub kaszel.
Ciężkie objawy niepożądane oraz postępowanie w razie ich wystąpienia:
W rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegającymi są:
uczucie gorąca lub świądu na (lub) pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp
świszczący oddech, głośny oddech lub trudności w oddychaniu
blady lub szarawy odcień skóry
omdlenie lub zapaść
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z objawów ostrzegających, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia lekiem PURETHAL.
Inne działania niepożądane, które zgłaszano, a których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych, to astma, wyprysk skórny, przemijające stwardnienie tkanki podskórnej, przyspieszony oddech, świąd skóry, nudności, ból brzucha, gorączka, osłabienie.
Działania niepożądane mogą się pojawić na ogół wkrótce po wstrzyknięciu, więc pacjent powinien być obserwowany przez 30 minut po podaniu leku. Mogą jednak wystąpić opóźnione reakcje alergiczne nawet kilka godzin po podaniu leku.
W przypadku stosowania leczenia według schematu przyspieszonego u dorosłych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W badaniach klinicznych, pacjenci zgłosili działania niepożądane łagodne do umiarkowanych.
Nie zaobserwowano różnic między występowaniem działań niepożądanych u dzieci i dorosłych.
Działania niepożądane, które zaobserwowano podczas stosowania leku PURETHAL podano w tabeli poniżej:
Bardzo często- mogą dotyczyć więcej niż 1 na
Często -mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób
Niezbyt często -mogą dotyczyć mniej niż 1 na
100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Zawiesiny, która uległa zamrożeniu nie wolno stosować!
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci!
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek PURETHAL
Substancjami czynnymi leku są:
Trawy
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Drzewa
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Trawy + Brzoza
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Trawy + Drzewa
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Pozostałe składniki to: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, fenol, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek PURETHAL i co zawiera opakowanie
Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i strzykawki z polipropylenu o pojemności 1 ml z igłą 26G1/2 w tekturowym pudełku.
1 fiolka z zawiesiną po 3 ml i 8 strzykawek z igłą.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
HAL Allergy Sp. z o.o.
ul. Rumiana 65 02-956 Warszawa
Tel. 22 858 16 14
Data ostatniej aktualizacji ulotki: