Charakterystyka produktu leczniczego dla Trelema

Microsoft Word - 20230413 Trelema sol SPC_cl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trelema, 10 mg/mL roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Bezbarwny, przezroczysty roztwór pH 4,25 Osmolarność 275 do 320 mOsm/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Trelema przeznaczony jest do stosowania w monoterapii w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci od 2 lat z padaczką. Produkt leczniczy Trelema jest przeznaczony do stosowania w terapii wspomagającej: • napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką; • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od czterech lat z uogólnioną padaczką idiopatyczną. Stosowanie produktu leczniczego Trelema można rozpocząć od podawania postaci doustnej (tabletki albo syrop) albo dożylnej (roztwór do infuzji). Roztwór do infuzji jest alternatywą dla pacjentów, u których doustne podawanie produktu leczniczego jest czasowo niemożliwe. Produkt leczniczy Trelema, roztwór do infuzji może być podawany dożylnie bez wcześniejszego rozcieńczenia lub rozcieńczony w chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), roztwór do wstrzykiwań, (...)