Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Zafrilla dla opakowania 28 tabletek (2 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Microsoft Word - 2021_04_16_Zafrilla_PIL_PL_25225_scanned
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zafrilla, 2 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Zafrilla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zafrilla
3. Jak przyjmować lek Zafrilla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zafrilla
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Zafrilla jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowym umiejscowieniem błony śluzowej macicy). Lek Zafrilla zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest1.
Nie należy przyjmować leku Zafrilla, jeśli:
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Zafrilla, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i porozumieć się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafrilla, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Zafrilla nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).
Zafrilla nie jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zafrilla. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów dotyczy pacjentki:
Podczas stosowania leku Zafrilla szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ Zafrilla może wpływać na owulację.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Zafrilla istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafrilla należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.
Podczas stosowania leku Zafrilla może nasilić się krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) wrasta w warstwę mięśni macicy, co jest zwane gruczolistością macicy lub łagodnymi guzami macicy a niekiedy mięśniakami macicy. Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas, to może prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości), która może być ciężka w niektórych przypadkach. W razie niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy nie trzeba przerwać stosowania leku Zafrilla.
U większości kobiet leczonych lekiem Zafrilla występują zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego (patrz punkt 4).
Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Zafrilla. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.
Lekarz poinformuje, kiedy będzie można ponownie rozpocząć stosowanie leku Zafrilla.
Zazwyczaj jest to około dwóch tygodni po wstaniu z łóżka.
Są nieliczne dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak
Zafrilla, i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi, na przykład w naczyniach krwionośnych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone przez takie leki.
Zafrilla, zwłaszcza jeśli pacjentka ma powyżej 35 lat;
Należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Zafrilla.
Należy przerwać przyjmowanie leku Zafrilla i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:
Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Zafrilla zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie. Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony, w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem.
Może to na przykład wynikać z faktu, że u kobiet przyjmujących hormony wykrywa się więcej nowotworów i są one wykrywane wcześniej, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarza.
Częstość występowania nowotworów piersi staje się stopniowo coraz mniejsza po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.
W rzadkich przypadkach, u kobiet przyjmujących hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby a w jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.
Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD)
Stosowanie leku Zafrilla może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do poniżej 18 lat).
Jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku
Zafrilla, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).
Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Zafrilla, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów.
Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające z terapii lekiem Zafrilla, ponieważ Zafrilla wykazuje umiarkowane działanie hamujące wytwarzanie przez organizm estrogenu (innego rodzaju hormonów żeńskich).
Dzieci i młodzież Leku Zafrilla nie należy stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.
Stosowanie leku Zafrilla może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do poniżej 18 lat).
Dlatego też, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Zafrilla, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Należy również powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że pacjentka stosuje lek Zafrilla.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Zafrilla we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub powodować działania niepożądane.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podczas stosowania leku Zafrilla, pacjentka powinna unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Zafrilla we krwi. Wskutek tego może się nasilić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli pacjentka musi wykonać badanie krwi, powinna powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu o tym, że przyjmuje lek Zafrilla, ponieważ Zafrilla może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie wolno stosować leku Zafrilla w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących lek Zafrilla.
Zafrilla zawiera laktozę.
Pacjentki, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinny skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę.
Poniższe informacje dotyczą sposobu stosowania leku Zafrilla wtedy, gdy lekarz nie zalecił inaczej.
Należy przestrzegać poniższych instrukcji, ponieważ w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści ze stosowania leku Zafrilla.
Leczenie lekiem Zafrilla można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.
Dorośli: Należy zażywać jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez robienia przerwy. Należy kontynuować zażywanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zafrilla
Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym zażyciu zbyt dużej liczby tabletek leku Zafrilla. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zażycia leku Zafrilla, lub wystąpienie wymiotów albo biegunki
Działanie leku Zafrilla będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia zażycia tabletki. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej zażyć tylko jedną tabletkę i kontynuować następnego dnia zażywanie tabletki o stałej porze.
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po zażyciu leku Zafrilla lub wystąpienia ciężkiej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie wchłonie się do organizmu.
Sytuacje te są podobne do sytuacji w której doszło do pominięcia zażycia tabletki. Po wymiotach lub biegunce występujących w ciągu 3-4 godzin po zażyciu leku Zafrilla należy jak najszybciej zażyć następną tabletkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeśli pacjentka przerwie stosowanie leku Zafrilla, może dojść do nawrotu poprzednich objawów endometriozy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku Zafrilla i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie, lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.
Często (występujące do 1 na 10 pacjentek)
Niezbyt często (występujące do 1 na 100 pacjentek)
Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (12 do poniżej 18 lat): utrata gęstości kości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zafrilla
Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-25, krospowidon (typ A), talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Zafrilla i co zawiera opakowanie
Zafrilla, 2 mg to białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie płaskie ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem G93” po jednej stronie i ”RG” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 7 mm.
Zielone blistry z folii PVC/Aluminium oznakowane dniami tygodnia w tekturowym pudełku 28, 84 lub 168 tabletek
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Wytwórca: Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021 ((logo podmiotu odpowiedzialnego))
Przypisy