Charakterystyka produktu leczniczego dla Zafrilla

Microsoft Word - Zafrilla 2mg tbl_SmPC_pl_25225 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zafrilla, 2 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie produktu leczniczego Zafrilla wynosi jedną tabletkę na dobę, bez jakichkolwiek przerw. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Zafrilla należy przerwać każdą hormonalną antykoncepcję, niezależnie od jej rodzaju. Jeżeli stosowanie antykoncepcji jest konieczne, należy używać metod niehormonalnych (np. metody mechanicznej). Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek Skuteczność produktu leczniczego Zafrilla może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek oraz w przypadku wystąpienia wymiotów i (lub) biegunki (jeśli wystąpią one w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki). W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek, kobieta powinna zażyć tylko jedną tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnego dnia o zwykłej porze. Specjalne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Zafrilla nie jest wskazany do stosowania u dzieci przed pierwszą miesiączką. Bezpieczeństwo i skuteczność tabletek dienogestu 2 mg badano w niekontrolowanym badaniu klinicznym przez 12 miesięcy u 111 dorastających kobiet (12 - <18 lat) z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzoną endometriozą (patrz punkty 4.4 i 5.1). Osoby w podeszłym wieku Nie istnieją uzasadnione wskazania do stosowania produktu leczniczego Zafrilla w (...)