Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Arkvimma dla opakowania 14 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
pl-pl-arkvimma-clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Arkvimma, 50 mg, tabletki powlekane
Arkvimma, 100 mg, tabletki powlekane
Arkvimma, 150 mg, tabletki powlekane
Arkvimma, 200 mg, tabletki powlekane lacosamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Arkvimma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arkvimma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arkvimma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Arkvimma
Lek Arkvimma zawiera lakozamid, który należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
W jakim celu stosuje się lek Arkvimma
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Arkvimma. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli:
Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Arkvimma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci w wieku poniżej 4 lat Lek Arkvimma jest niewskazany u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie są jeszcze znane w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza w razie przyjmowania któregoś z poniższych leków, które wpływają na pracę serca, ponieważ lek Arkvimma również może oddziaływać na serce:
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Arkvimma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków. Jest to istotne, ponieważ mogą one osłabić lub nasilić działanie leku Arkvimma na organizm.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Arkvimma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względów bezpieczeństwa spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Arkvimma jest niewskazane.
Wpływ na ciążę, karmienie piersią oraz płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się przyjmowania leku Arkvimma w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na jej przebieg i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie wiadomo również, czy lakozamid przenika do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy przyjmować lek Arkvimma.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Może to doprowadzić do nasilenia napadów (drgawek). Nasilenie objawów choroby jest szkodliwe również dla nienarodzonego dziecka.
Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn i urządzeń do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności. Lek Arkvimma może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie badano podawania dawki nasycającej u pacjentów ze stanem padaczkowym.
Zazwyczaj leczenie zaczyna się od małej dawki każdego dnia, którą lekarz prowadzący będzie powoli zwiększać przez kilka tygodni. Dawkę należy zwiększać aż do osiągniecia dawki skutecznej dla pacjenta; jest to tzw. dawka podtrzymująca. Lek Arkvimma jest przeznaczony do leczenia długotrwałego. Należy stosować lek Arkvimma stale, dopóki lekarz nie zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Poniżej podano zalecane dawki leku Arkvimma dla pacjentów z różnych kategorii wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub wątroby.
Dorośli, młodzież oraz dzieci o masie ciała conajmniej 50 kg
Jeżeli pacjent stosuje sam lek Arkvimma, bez innych leków przeciwpadaczkowych (monoterapia):
Dawka początkowa leku Arkvimma wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki początkowej 100 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę (którą pacjent stosuje dwa razy na dobę), co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (w zakresie 100 mg do 300 mg dwa razy na dobę).
Jeżeli pacjent stosuje lek Arkvimma z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca):
Początkowa dawka leku Arkvimma wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, (którą pacjent stosuje dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (w zakresie 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę).
Jeżeli masa ciała pacjenta wynosi 50 kg lub więcej, lekarz prowadzący może zdecydować o rozpoczęciu leczenia lekiem Arkvimma od pojedynczej dawki „nasycającej” 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, o kontynuacji leczenia dawką podtrzymującą.
Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od podawania leku w syropie, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy dziecko potrafi połknąć tabletkę i możliwna uzyskać właściwą dawkę przy użyciu tabletek o różnej mocy. Dostępne są inne leki z lakozamidem w postaci syropu. Lekarz przepisze pacjentowi najbardziej odpowiednią dla niego postać leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arkvimma
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Arkvimma należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu. U pacjenta mogą wystąpić:
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po podaniu dawki nasycającej.
Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeżeli u pacjenta pojawią się następujące objawy:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 dzieci
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Arkvimma
Substancją czynną jest lakozamid.
Każda tabletka leku Arkvimma 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.
Każda tabletka leku Arkvimma 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.
Każda tabletka leku Arkvimma 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.
Każda tabletka leku Arkvimma 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
Substancje pomocnicze to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia), krospowidon, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b) żelaza tlenek czerwony (E172) (Arkvimma 50 i 150 mg) żelaza tlenek żółty (E172) (Arkvimma 100 i 150 mg) żelaza tlenek czarny (E172) (Arkvimma 50, 100 i 150 mg) indygotyna, lak glinowy (E132) (Arkvimma 50, 150 i 200 mg)
Jak wygląda lek Arkvimma i co zawiera opakowanie Lek Arkvimma ma postać tabletek powlekanych.
Arkvimma 50 mg to różowe, prostokątne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane oznakowane „50” po jednej stronie i bez oznakowania po drugiej stronie, o długości 10,3 mm i szerokości 4,8 mm.
Arkvimma 100 mg to żółte, prostokątne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane oznakowane „100” po jednej stronie i bez oznakowania po drugiej stronie, o długości 13,1 mm i szerokości 6,1 mm.
Arkvimma 150 mg to beżowe, prostokątne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane oznakowane
150” po jednej stronie i bez oznakowania po drugiej stronie, o długości 15,2 mm i szerokości 7,1 mm.
Arkvimma 200 mg to niebieskie, prostokątne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane oznakowane
200” po jednej stronie i bez oznakowania po drugiej stronie, o długości 16,6 mm i szerokości 7,7 mm.
Tabletki są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 56 i 168 w przezroczystych blistrach PVC/PVDC zamkniętych folią aluminiową.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praha 1 – Nové Město, Republika Czeska
Wytwórca
1. SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Republika Czeska
2. Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Arkvimma Węgry: Arkvimma 50, 150, 100, 200 mg filmtabletta Polska: Arkvimma Słowacja: Arkvimma 50, 150, 100, 200 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.03.2019