Charakterystyka produktu leczniczego dla Symcare (Solifenacyna Symphar)

Vimpat, INN-lacosamide PL/H/0539/001-002/IB/001 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symcare, 5 mg, tabletki powlekane Symcare, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Symcare, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (109 mg). Symcare, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (104 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Symcare, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka 5 mg jest okrągła, w kolorze jasnożółtym, oznaczona na jednej stronie kodem „390” Symcare, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka 10 mg jest okrągła, w kolorze jasnoróżowym, oznaczona na jednej stronie kodem „391” 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny bursztynianu u dzieci i dlatego produktu leczniczego Symcare nie należy stosować u dzieci. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować (...)