Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-16
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, kapsułki, Anagrelid (anagrelide)
, Stada
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Anagrelide Stada dla opakowania 100 kapsułek (1 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-16
Anagrelidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Anagrelide Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Stada
3. Jak przyjmować lek Anagrelide Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Anagrelide Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Anagrelide1 Stada zawiera substancję czynną anagrelid.
Anagrelid jest lekiem, który hamuje rozwój płytek krwi. Ogranicza on wytwarzanie płytek krwi przez szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi do bardziej prawidłowej wartości.
Z tego powodu jest stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną.
Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt wiele krwinek zwanych płytkami krwi. Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
Przed rozpoczęciem stosowania anagrelidu należy porozmawiać z lekarzem:
W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (składnikiem wielu leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, jak też zapobiegających krzepnięciu, zwanym także aspiryną) występuje zwiększone ryzyko poważnych krwotoków (krwawienia) (patrz punkt „Lek Anagrelide Stada a inne leki”).
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Anagrelide Stada u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
prezerwatywy). Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta, załączonej do opakowania doustnej pigułki antykoncepcyjnej.
Lek Anagrelide Stada lub powyższe leki mogą nie działać właściwie, jeśli będą przyjmowane jednocześnie.
W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pacjentki w ciąży lub, które planują ciążę, powinny o tym poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować anagrelidu. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania anagrelidu. W przypadku wątpliwości dotyczących środków antykoncepcyjnych należy poradzić się lekarza.
Pacjentki karmiące piersią lub, które planują karmić piersią dziecko powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy stosować anagrelidu w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosuje anagrelid.
U niektórych pacjentów stosujących anagrelid występowały zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Anagrelide Stada zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Anagrelide Stada należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ilość anagrelidu przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być różna i zależy od stanu pacjenta. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Zwykle dawka początkowa anagrelidu to 1 mg. Pacjent przyjmuje tę dawkę w postaci kapsułki 0,5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej tydzień. Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najwłaściwszą dawkę dla pacjenta, która umożliwi najskuteczniejsze leczenie.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno rozgniatać kapsułek ani nie rozcieńczać ich zawartości w płynach. Pacjent może przyjmować kapsułki z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek. Najlepiej zażywać kapsułkę (kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi pacjenta, aby ustalić, czy przyjmowany lek jest skuteczny oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Anagrelide Stada
W razie zażycia większej dawki anagrelidu niż zalecona lub zażycia leku przez inną osobę należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać opakowanie z anagrelidem.
Pacjent powinien zażyć kapsułki, jak tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
Zgłaszano następujące działania niepożądane, jednakże ich częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
choroba może prowadzić do zbliznowacenia tkanki płucnej) (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc);
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku tekturowym po: EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Anagrelide Stada, 0,5 mg:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Anagrelide Stada, 1 mg:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Jeśli lekarz zaleci pacjentowi przerwanie stosowania leku, nie należy przechowywać niewykorzystanych kapsułek, chyba że takie są zalecenia lekarza.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Anagrelide Stada Anagrelide Stada, 0,5 mg:
Substancją czynną leku jest anagrelid. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego).
Anagrelide Stada, 1 mg:
Substancją czynną leku jest anagrelid. Każda kapsułka zawiera 1 mg anagrelidu (w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon (K29/32), laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Anagrelide Stada, 0,5 mg:
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Anagrelide Stada, 1 mg:
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172)
Jak wygląda lek Anagrelide Stada i co zawiera opakowanie Lek Anagrelide Stada, 0,5 mg ma postać kapsułek twardych (rozmiar 4) z nieprzezroczystym białym korpusem i wieczkiem. Kapsułka jest wypełniona proszkiem o barwie białej do białawej.
Lek Anagrelide Stada, 1 mg ma postać kapsułek twardych (rozmiar 4) z szarym korpusem i wieczkiem. Kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Kapsułki są dostarczane w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających po 42 lub 100 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca/ importer: Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Anagrelid STADA Dania Anagrelide Stada Hiszpania Anagrelida STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG Anagrelida STADA 1 mg cápsulas duras Finlandia Anagrelide Stada 0,5 mg kapseli, kova Francja Anagrelide EG 0,5 mg / 1 mg, gélule Chorwacja Anagrelid STADA 0,5 mg tvrde kapsule Węgry Anagrelide STADA Holandia Anagrelide CF 0,5 mg / 1 mg, harde capsules Polska Anagrelide Stada Szwecja Anagrelide Stada 0,5 mg kapsel, hard Słowenia Anagrelid STADA 0,5 mg trde kapsule Słowacja Anagrelid STADA
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.01.2020
Referencyjny produkt leczniczy zawierający anagrelid został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Przypisy