Charakterystyka produktu leczniczego dla Cinacalcet Sandoz

ANEKS I 1 DK/H/2470/001-002-003/IB/005 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cinacalcet Sandoz, 30 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Sandoz, 60 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Sandoz, 90 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Cinacalcet Sandoz, 30 mg Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cynakalcetu (Cinacalcetum) w postaci cynakalcetu chlorowodorku. Cinacalcet Sandoz, 60 mg Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cynakalcetu (Cinacalcetum) w postaci cynakalcetu chlorowodorku. Cinacalcet Sandoz, 90 mg Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg cynakalcetu (Cinacalcetum) w postaci cynakalcetu chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Cinacalcet Sandoz, 30 mg Zielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o wymiarach 4,5 x 7 mm), z wytłoczonym oznakowaniem ‘C9CC’ po jednej stronie i ‘30’ po drugiej stronie. Cinacalcet Sandoz, 60 mg Zielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o wymiarach 5,5 x 9 mm), z wytłoczonym oznakowaniem ‘C9CC’ po jednej stronie i ‘60’ po drugiej stronie. Cinacalcet Sandoz, 90 mg Zielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o wymiarach 6,5 x 10,5 mm), z wytłoczonym oznakowaniem ‘C9CC’ po jednej stronie i ‘90’ po drugiej stronie. Dzieci i młodzież Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych (...)