Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Cinacalcet Medice dla opakowania 14 tabletek (30 mg).
Hreferralspccleanpl
Cynakalcet
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażycie m leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cinacalcet Medice i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Medice
3. Jak stosować lek Cinacalcet Medice
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Medice
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mechanizm działania leku Cinacalcet1 Medice polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).
Lek Cinacalcet Medice stosowany jest:
W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, kamicę nerkową, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Medice należy zwrócić omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Medice, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:
U pacjentów leczonych lekiem Cinacalcet Medice zgłaszano występowanie zdarzeń związanych z małym stężeniem wapnia (hipokalcemią) zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem.
Małe stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Medice.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
W czasie stosowania leku Cinacalcet Medice należy poinformować lekarza o:
Dzieci i młodzież Leku Cinacalcet Medice nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje poniższe leki.
Na działanie leku Cinacalcet Medice mogą wpływać:
Cinacalcet Medice z jedzeniem ipiciem Lek Cinacalcet Medice należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Cinacalcet Medice nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Cinacalcet Medice może stanowić zagrożenie dla płodu.
Nie wiadomo, czy Cinacalcet Medice przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Medice.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy i drgawki były raportowane u pacjentów przyjmujących lek Cinacalcet Medice. Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę leku Cinacalcet
Medice, jaką należy zażywać.
Lek Cinacalcet Medice należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki muszą być przyjmowane w całości i nie wolno ich dzielić.
Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi podczas leczenia, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Medice jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Medice jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Medice
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Medice, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli dawka leku Cinacalcet Medice zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia (hipokalcemii).
Bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób:
Częste: dotyczą mnie j niż 1 na 10 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Cinacalcet Medice dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
Nie ustalono czy lek Cinacalcet Medice można stosować u dzieci i młodzieży. W badaniu klinicznym z udziałem młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu bardzo małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22
49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cinacalcet Medice
Składniki otoczki Opadry II Green 85F21867:
Jak wygląda lek Cinacalcet Medice i co zawiera opakowanie Cinacalcet Medice ma postać jasnozielonych powlekanych tabletek. Są one owalne, obustronnie wypukła i oznakowane „C30”, „C60”lub „C90” na jednej stronie.
Lek Cinacalcet Medice jest dostępny w blistrach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg. Każde opakowanie (pudełko tekturowe) zawiera 14, 28 lub 84 tabletki w blistrach.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy
Wytwórca/Importer::
Bluepharma – Indústria Farmacêutica SA S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Portugalia Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ingelheim
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Przypisy