Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-04-16
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, kapsułki, Anagrelid (anagrelide)
, Bioton
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Anagrelide Bioton dla opakowania 100 kapsułek (0,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-04-16
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Anagrelide Bioton, 0,5 mg, kapsułki, twarde
Anagrelidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Anagrelide Bioton i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Bioton
3. Jak stosować lek Anagrelide Bioton
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Anagrelide Bioton
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Anagrelide1 Bioton zawiera substancję czynną, anagrelid. Lek Anagrelide Bioton zaburza powstawanie płytek krwi. Lek ten zmniejsza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi do bardziej prawidłowej wartości. Z tego powodu jest on stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną.
Nadpłytkowość samoistna to choroba, który występuje, gdy szpik kostny wytwarza za dużo komórek krwi, tak zwanych płytek krwi. Duża liczba płytek we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Anagrelide Bioton należy omówić to z lekarzem:
Anagrelide Bioton a inne leki”);
W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (substancją, obecną w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak również w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi, a także zwaną aspiryną) istnieje zwiększone ryzyko ciężkich krwotoków (krwawień) (patrz punkt „Anagrelide Bioton a inne leki”).
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Anagrelide Bioton u dzieci i młodzieży jest ograniczone i dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Lek Anagrelide Bioton lub wyżej wymienione leki mogą nie działać prawidłowo, jeśli będą stosowane jednocześnie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Anagrelide Bioton. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie stosowania leku Anagrelide Bioton. W sprawie porady dotyczącej antykoncepcji należy zwrócić się do swojego lekarza.
Pacjentki karmiące piersią lub planujące karmienie piersią powinny poinformować o tym lekarza. Nie należy przyjmować leku Anagrelide Bioton w okresie karmienia piersią.
Kobiety przyjmujące lek Anagrelide Bioton muszą zaprzestać karmić piersią.
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Anagrelide Bioton występowały zawroty głowy.
Jeżeli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jednym ze składników tego leku jest laktoza. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Anagrelide Bioton należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poszczególni pacjenci mogą przyjmować różne ilości leku Anagrelide Bioton, co zależy od stanu pacjenta. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta.
Zwykle dawka początkowa leku Anagrelide Bioton wynosi 1 mg. Pacjent przyjmuje tę dawkę, jako jedną kapsułkę po 0,5 mg dwa razy na dobę, co najmniej przez tydzień. Po tym czasie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić dawkę najodpowiedniejszą dla pacjenta, która umożliwi najskuteczniejsze leczenie.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie rozgniatać kapsułek i nie rozpuszczać ich zawartości w płynie. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na czczo. Najlepiej przyjmować kapsułkę(kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Nie wolno przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy lek jest skuteczny oraz czy wątroba i nerki pacjenta pracują prawidłowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anagrelide Bioton
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Anagrelide Bioton lub w przypadku przyjęcia leku przez osobę, której nie był on przepisany, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Należy wówczas pokazać opakowanie leku Anagrelide Bioton.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów należy porozmawiać z lekarzem.
Niezbyt często: Niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg z powodu gromadzenia się płynu), ciężkie problemy z częstością lub rytmem uderzeń serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, wymioty krwią lub oddawanie krwistych lub smolistych stolców, znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, występowanie sińców, krwawienia lub zakażeń (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub kostek i możliwe sine zabarwienie warg i skóry).
Rzadko: Niewydolność nerek (oddawanie małych ilości moczu lub zatrzymanie moczu), zawał mięśnia sercowego.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
Ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie bicie serca, nieregularne lub silne bicie serca (kołatania serca), uczucie mdłości (nudności), biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Uczucie osłabienia lub złe samopoczucie, wysokie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienia, obrzęki, zmniejszenie masy ciała, bóle mięśni, bóle stawów, bóle pleców, ograniczone czucie lub utrata czucia (np. drętwienie), zwłaszcza w obrębie skóry, nieprawidłowe czucie lub wrażenie drętwienia lub mrowienia, bezsenność, depresja, splątanie, nerwowość, suchość w jamie ustnej, utrata pamięci, duszność, krwawienia z nosa, ciężkie zakażenia płuc z gorączką, dusznością, kaszlem i odkrztuszaniem plwociny; wypadanie włosów, swędzenie lub odbarwienie skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień i siniaków (małopłytkowość), gromadzenie się płynu wokół płuc lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz może wykonać badania krwi, które może wykazać zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000)
Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, bóle w klatce piersiowej i kołatania serca), powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca, utrata koordynacji ruchowej, trudności w mówieniu, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, szumy uszne, zawroty głowy podczas wstawania (zwłaszcza podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej), zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból żołądka, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), obszary nieprawidłowych zagęszczeń w płucach, zwiększenie stężenia kreatyniny w badaniach krwi, co może być objawem problemów z nerkami.
Zgłaszano także poniższe działania niepożądane, jednakże ich częstość występowania jest nieznana:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu należy zużyć lek w ciągu 100 dni. Szczelnie zamkniętą butelkę należy przechowywać w suchym miejscu.
Jeżeli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku przez pacjenta, nie należy zatrzymywać żadnych niewykorzystanych kapsułek, chyba że takie będzie zalecenie lekarza. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Anagrelide Bioton
Substancją czynną leku jest anagrelid. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: powidon (K 30); krospowidon typ A; laktoza bezwodna; laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.
Otoczka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Anagrelide Bioton i co zawiera opakowanie Lek Anagrelide Bioton to nieprzezroczyste, białe, żelatynowe kapsułki, twarde o rozmiarze 4 (14,4 mm), zawierające biały lub białawy drobny proszek.
Kapsułki dostępne są w butelkach zawierających po 100 twardych kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa
Polska
Wytwórca
J.Uriach y Compañía S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57, Palau-Solità i Plegamans,
08184 Barcelona (Hiszpania) Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera N-1, km. 36, San Agustín del Guadalix
28750 Madryt
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Referencyjny produkt leczniczy zawierający anagrelid został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Anagrelidum
Kiedy nie stosować leku Anagrelide Bioton
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież Anagrelide Bioton a inne leki
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Anagrelide Bioton zawiera laktozę
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anagrelide Bioton
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Anagrelide Bioton lub w przypadku przyjęcia leku przez osobę, której nie był on przepisany, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Należy wówczas pokazać opakowanie leku Ana...
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000)
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Co zawiera lek Anagrelide Bioton
Zawartość kapsułki: powidon (K 30); krospowidon typ A; laktoza bezwodna; laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Anagrelide Bioton i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny
Wytwórca
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy