Charakterystyka produktu leczniczego dla Anagrelide Bioton

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anagrelide Bioton, 0,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka, twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu (w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka, twarda zawiera laktozę jednowodną (50 mg) i laktozę bezwodną (37 mg) w całkowitej dawce równoważnej 85 mg laktozy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Anagrelide Bioton jest wskazany w celu zmniejszenia zwiększonej liczby płytek krwi u zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną, którzy nie tolerują bieżącego leczenia lub u których zwiększona liczba płytek krwi nie zmniejsza się do zadowalających wartości podczas stosowania bieżącego leczenia. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Anagrelide Bioton powinien rozpocząć klinicysta posiadający odpowiednie doświadczenie w zakresie postępowania z nadpłytkowością samoistną (NS). Dawkowanie Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg na dobę. Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4). Jeśli dawka początkowa jest większa niż 1 mg na dobę, należy oznaczać liczbę płytek krwi co dwa dni w pierwszym tygodniu leczenia, a następnie co najmniej raz w tygodniu, aż do osiągnięcia stałej dawki podtrzymującej. Zwykle zmniejszenie liczby płytek krwi obserwuje się w ciągu od 14 do 21 dni od rozpoczęcia leczenia, a (...)