Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
lek na receptę, tabletki powlekane, Kwas ursodeoksycholowy (ursodeoxycholic acid)
, Pro.Med.Cs
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Proursan dla opakowania 50 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
Module 1 (Part I)
Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika
Proursan, 500 mg, tabletki powlekane
Kwas ursodeoksycholowy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proursan
4. Możliwe działanie niepożądane
Kwas ursodeoksycholowy, substancja czynna leku Proursan jest naturalnie występującym kwasem żółciowym. Jego niewielkie ilości znajdują się w organizmie człowieka, w żółci.
Lek Proursan jest stosowany:
W razie wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku występowania w przeszłości któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy powiadomić lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Proursan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W trakcie leczenia lekarz powinien zalecić regularną kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące.
Jeżeli lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie obrazowe pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe, ponieważ leki te pobudzają powstawanie kamieni żółciowych.
W przypadku leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby w rzadkich przypadkach może nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.
W razie wystąpienia biegunki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Dzieci Lek Proursan można stosować bez względu na wiek. Stosowanie leku Proursan zależy od masy ciała i rodzaju choroby.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub stosuje leki zawierające następujące substancje czynne. Działanie tych leków może być zmienione (interakcje):
Jednoczesne stosowanie następujących leków może zmniejszać działanie leku Proursan:
Lek Proursan może zmniejszać działanie następujących leków:
Lek Proursan może zmienić działanie następujących leków:
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach zawierających hormony estrogenowe lub lekach
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku Proursan nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności.
Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie jest w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jeżeli jednak pacjentka przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinna stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć ciążę u pacjentki.
Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo niskie, w związku z tym nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność.
Brak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na płodność u ludzi.
Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Proursan zawiera glikolan sodowy skrobi typu A
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu".
Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Zalecana dawka kwasu ursodeoksycholowego wynosi około 10 mg na kg masy ciała na dobę, jak poniżej: do 60 kg 1 tabletka 61–80 kg 1½ tabletki 81-100 kg 2 tabletki
Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwasu ursodeoksycholowego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Tabletki należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.
Zazwyczaj, rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa od 6 do 24 miesięcy. Jeżeli średnica kamieni żółciowych nie zmniejszyła się po 12 miesiącach, należy przerwać leczenie.
Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co sześć miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy kamienie nie uległy zwapnieniu od czasu ostatniej wizyty. Jeśli to nastąpi, lekarz przerwie leczenie.
Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (przewlekłe zapalenie dróg żółciowych)
Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lek Proursan należy przyjmować rano, w południe i wieczorem.
Gdy parametry czynności wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można przyjmować raz na dobę, wieczorem.
Proursan, 500 mg, tabletki powlekane
Pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia rano w południe wieczorem wieczorem (raz na dobę) 47-62 ½ ½ ½ 1½ 63-78 ½ ½ 1 2 79-93 ½ 1 1 2½ 94-109 1 1 1 3 powyżej 110 1 1 1½ 3½
Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwasu ursodeoksycholowego.
Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając wodą lub innym płynem. Lek należy przyjmować regularnie.
Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego Proursan w pierwotnej marskości żółciowej wątroby.
U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby może nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. Jednym z objawów może być nasilenie świądu. Zdarza się to jednak w rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę dobową leku Proursan. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dobową co tydzień, do czasu ponownego osiągnięcia zalecanej dawki.
Stosowanie u dzieci (od 6 do 18 lat) w leczeniu chorób wątroby w przebiegu mukowiscydozy (zwłóknienie torbielowate)
Zaleca się podawanie dawki około 20 mg/kg mc. na dobę, podzielonej na 2-3 dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała na dobę.
Masa ciała (kg) Proursan 500 mg tabletki powlekane rano w południe wieczorem 20-29 ½ - ½ 30-39 ½ ½ ½ 40-49 ½ ½ 1 50-59 ½ 1 1 60-69 1 1 1 70-79 1 1 1½ 80-89 1 1½ 1½ 90-99 1½ 1½ 1½ 100-109 1½ 1½ 2 powyżej 110 1½ 2 2
W przypadku wrażenia, że działanie leku Proursan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proursan
W razie przedawkowania może wystąpić biegunka. W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Podczas biegunki należy pić odpowiednio dużo płynów, w celu uzupełnienia wody i elektrolitów w organizmie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko kontynuować leczenie zgodnie z przepisanym dawkowaniem.
Przed przerwaniem leczenia lekiem Proursan lub wcześniejszym ukończeniem terapii należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i blistrze po
Termin ważności (EXP)”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Proursan
Jak wygląda lek Proursan i co zawiera opakowanie Lek Proursan to prawie biała, podłużna, tabletka powlekana z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Proursan jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Republika Czeska.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Ursonorm 500 mg Filmtabletten Austria: Ursonorm 500 mg Filmtabletten Czechy: URSOSAN FORTE Polska: Proursan Słowacja: Ursonorm 500 mg filmom obalené tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.03.2023