Charakterystyka produktu leczniczego dla Proursan

Module 1 (Part I) - 1 - CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Proursan, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 500 mg kwasu ursodeoksycholowego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Proursan można stosować bez względu na wiek. Lek Proursan jest odpowiedni do stosowania u pacjentów o masie ciała 47 kg i więcej. Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania produktu leczniczego Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwasu ursodeoksycholowego. W leczeniu objawowym pierwotnej marskości żółciowej wątroby Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 1½ do 3½ tabletki powlekanej (14 ± 2 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała). Przez pierwsze 3 miesiące leczenia produkt leczniczy Proursan należy przyjmować w dawkach podzielonych na dobę. Masa ciała (kg) Proursan, 500 mg, tabletki powlekane pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia rano w południe wieczorem wieczorem (raz na dobę) 47-62 ½ ½ ½ 1½ 63-78 ½ ½ 1 2 79-93 ½ 1 1 2½ 94-109 1 1 1 3 Powyżej 110 1 1 1½ 3½ Tabletki powlekane należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego Proursan w (...)