Charakterystyka produktu leczniczego dla Proursan

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Proursan, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 400 mg kwasu ursodeoksycholowego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Proursan można stosować bez względu na wiek. Proursan jest odpowiedni do stosowania u pacjentów o masie ciała 47 kg i więcej. Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania produktu leczniczego Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowy. Leczenie objawowe pierwotnego żółciowego zapalenia wątroby Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 2 do 4 tabletek powlekanych (14 ± 2 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała). Przez pierwsze 3 miesiące leczenia produkt leczniczy Proursan należy przyjmować w dawkach podzielonych na dobę. Masa ciała (kg) Proursan, 400 mg, tabletki powlekane pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia rano w południe wieczorem wieczorem (raz na dobę) 47–50 ½ ½ ½ 1 ½ 51–62 ½ ½ 1 2 63–78 ½ ½ 1 ½ 2 ½ 79–93 ½ 1 1 ½ 3 94–109 1 1 1 ½ 3 ½ Powyżej 110 1 1 2 4 Tabletki powlekane należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu (...)