Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Doxycyclinum Polfarmex dla opakowania 10 kapsułek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
SKRÓT INFORMACJI O LEKU
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DOXYCYCLINUM POLFARMEX, 100 mg, kapsułki twarde Doxycyclinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Doxycyclinum Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum Polfarmex
3. Jak stosować Doxycyclinum Polfarmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxycyclinum Polfarmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Doxycyclinum Polfarmex jest doksycyklina1, antybiotyk należący do grupy tetracyklin2. Hamuje rozwój wielu drobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki).
Wskazania
Przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok.
Escherichia coli), w tym ostra jelitowa pełzakowica (jako leczenie wspomagające leki pełzakobójcze), cholera (Vibrio cholerae).
Haemophilus influenzae; jaglica, wtrętowe zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis.
Coxiella spp., choroby przenoszone przez kleszcze.
Doksycykliny nie wolno stosować w okresie rozwoju zębów (ciąża, niemowlęta i dzieci w wieku do
12 lat), ponieważ może spowodować trwałe przebarwienie (żółto-szaro-brązowe) zębów, zaburzać prawidłowy proces rozwoju zębów i układu szkieletowego.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono:
W trakcie stosowania Doxycyclinum Polfarmex należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
W chorobach, w których podejrzewa się równoczesne zakażenie kiłą, przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych.
Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas leczenia pacjent powinien unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia na światło, które objawia się np. zaczerwienieniem skóry, obrzękami, pęcherzykami. Jeśli wystąpią takie objawy, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.
W celu uniknięcia zapalenia i owrzodzenia przełyku lek należy przyjmować odpowiednio wcześnie (co najmniej pół godziny) przed położeniem się do łóżka i popić szklanką wody. Patrz „Sposób podawania” w punkcie 3.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Leki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia, magnezu4, jak również produkty zawierające jony żelaza3, cynku lub bizmutu) mogą zmniejszać wchłanianie doksycykliny. Dlatego wyżej wymienione produkty żywnościowe lub lecznicze należy przyjmować co najmniej 2 do 3 godzin po przyjęciu doksycykliny.
Leki nasenne (barbiturany); ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy); karbamazepina5, difenylhydantoina, prymidon, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe) lub cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepie narządów) mogą zmniejszyć skuteczność działania leku Doxycyclinum Polfarmex.
Antybiotyki z grupy penicylin i innych antybiotyków Doxycyclinum Polfarmex może zmniejszać ich skuteczność.
Cefalosporyny Doxycyclinum Polfarmex nasila ich działania toksyczne.
Metoksyfluran (lek stosowany w znieczuleniu ogólnym) Doxycyclinum Polfarmex może zwiększyć jego toksyczność i spowodować ciężkie uszkodzenia nerek.
Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) Doxycyclinum Polfarmex może nasilić ich działanie.
Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika) Doxycyclinum Polfarmex nasila ich działanie.
Doustne środki antykoncepcyjne Doxycyclinum Polfarmex może zmniejszać ich skuteczność, dlatego podczas leczenia doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.
Teofilina (stosowana np. w astmie) Jednoczesne podawanie z Doxycyclinum Polfarmex może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.
Lek Doxycyclinum Polfarmex może zmieniać wyniki oznaczeń katecholamin w moczu. Jeśli pacjent ma mieć wykonane jakiekolwiek badania, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Doxycyclinum Polfarmex.
Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Doxycyclinum Polfarmex może zmniejszyć skuteczność działania leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zaburzenia widzenia, mogące wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów.
Lek Doxycyclinum Polfarmex zawiera laktozę i śód
Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Lekarz dobierze odpowiednie dawkowanie leku zależnie od choroby i stanu pacjenta oraz aktualnych oficjalnych wytycznych dotyczących stosowania leków przeciwbakteryjnych. Przed rozpoczęciem leczenia doksycykliną zostanie przeprowadzone badanie w celu wyizolowania drobnoustroju wywołującego zakażenie oraz jego lekowrażliwości. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju.
Po uzyskaniu wyniku może być konieczna odpowiednia zmiana leku.
Dawkowanie zwykle zalecane u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat
W pierwszej dobie podaje się 200 mg doksycykliny w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych (100 mg co 12 godzin), a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą - 100 mg na dobę.
W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę.
Malaria tropikalna oporna na chlorochinę 200 mg na dobę przez co najmniej 7 dni. Doksycyklinę należy podawać w skojarzeniu z chininą.
100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 14 – 28 dni, we wczesnym stadium choroby od 14 do 21 dni.
Rzeżączkowe niepowikłane zakażenia (z wyjątkiem zakażeń odbytu u mężczyzn); niepowikłane zakażenia cewki moczowej, wewnątrzszyjkowe lub odbytu wywoływane przez Chlamydia trachomatis; nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywoływane przez Ureaplasma urealyticum: 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 7 dni.
Ostre zapalenie jąder i najądrza wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae: 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni.
Kiła pierwszorzędowa i drugorzędowa: u pacjentów uczulonych na penicylinę (z wyjątkiem kobiet w ciąży) stosuje się 200 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie, jako alternatywne leczenie penicyliną.
Malaria
U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat stosuje się 100 mg na dobę. Profilaktykę należy rozpocząć 1 do 2 dni przed planowaną podróżą w rejony zagrożone malarią. Doksycyklinę należy podawać przez cały okres pobytu w zagrożonym rejonie oraz jeszcze przez 4 tygodnie po zakończeniu pobytu w zagrożonych malarią rejonach. Należy zapoznać sic z aktualnymi wytycznymi, dotyczącymi zapobieganiu malarii w danym rejonie geograficznym.
U dorosłych stosuje się 200 mg pierwszego dnia podróży (w dawce jednorazowej lub po
100 mg dwa razy na dobę co 12 godzin), a następnie 100 mg na dobę podczas pobytu w danym miejscu, nie dłużej niż przez 21 dni.
200 mg w dawce jednorazowej podawanej co tydzień w czasie pobytu w rejonie występowania leptospiroz (nie dłużej niż przez 21 dni) oraz jednorazowo 200 mg po zakończeniu podróży.
Dawkowanie u dzieci w wieku do 12 lat
Nie wolno stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz też punkt 2).
Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dlatego powinni skrupulatnie przestrzegać zaleceń opisanych poniżej w punkcie „Sposób podawania”.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.
U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność. U pacjentów tych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, stosowania dużych dawek lub przyjmujących równolegle inne leki działające toksycznie na wątrobę, zaleca się regularne badanie czynności wątroby.
O czasie leczenia zawsze decyduje lekarz. Antybiotyk zwykle należy podawać jeszcze przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów.
W zakażeniach wywołanych przez β-hemolizujące paciorkowce grupy A leczenie zwykle trwa przez co najmniej 10 dni.
Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit kapsułki należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, co najmniej 30 minut przed snem (istotne jest by pacjent bezpośrednio po przyjęciu kapsułki nie pozostawał w pozycji leżącej).
Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego lekarz może zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku.
Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie.
Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxycyclinum Polfarmex
Objawami przedawkowania doksycykliny są: gorączka, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy może dojść do zapaści. W przypadku pojawienia się powyższych objawów lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów przytomnych można sprowokować wymioty lub podać leki zobojętniające sok żołądkowy lub sole wapnia i magnezu.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych:
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku: częstość występowania - poniżej
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek):
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
Mogą wystąpić związane z tym bóle głowy, zawroty głowy;
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących:
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawat
Tel.: 22 49-21-301
Faks:22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Doxcyclinum Polfarmex
Substancją czynną leku jest doksycyklina (Doxycyclinum).
1 kapsułka twarda zawiera 100 mg doksycykliny w postaci doksycykliny hyklanu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
Skład wieczka i korpusu kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132).
Jak wygląda Doxycyclinum Polfarmex i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda, o rozmiarze No 1, składająca się z korpusu i wieczka o barwie zielonej, bez wgnieceń i uszkodzeń.
Opakowanie zawiera 10 kapsułek twardych w blistrze, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9 99-300 Kutno
Polska (Poland) tel.: 24 357 44 44 faks: 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/doxycycline
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/tetracyklina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Żelazo