Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Efracea dla opakowania 28 kapsułek (40 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-01
C
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Efracea
40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Doxycyclinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1 Co to jest lek Efracea i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efracea
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Efracea
6 Zawartość opakowania i inne informacje
Efracea jest lekiem przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych w celu zmniejszenia grudek lub czerwonych krost powodowanych przez chorobę zwaną trądzikiem różowatym.
Nie podawać leku Efracea niemowlętom ani dzieciom do lat 12, ponieważ może to spowodować trwałe przebarwienie zębów lub zaburzenia w rozwoju zębów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Efracea nie może być stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Efracea należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje
Lek Efracea może powodować trwałe przebarwienie zębów.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli w trakcie leczenia:
zaobserwujesz ostrą lub przedłużająca się lub krwawą biegunkę w trakcie leczenia lub po okresie leczenia lekiem Efracea. Skontaktuj się z lekarzem bezzwłocznie, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia.
Objawy te mogą świadczyć o stanie zapalnym jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), które może wymagać leczenia antybiotykami.
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosowanie dawki leku większej niż zalecona przez lekarza może zwiększyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii jelitowych na lek Efracea.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Efracea i niektóre inne leki mogą nie działać prawidłowo w przypadku jednoczesnego stosowania. Należy poinformować lekarza o lekach, które pacjent stosuje obecnie lub zamierza stosować równocześnie z lekiem Efracea.
Kapsułkę leku Efracea należy zawsze popijać odpowiednią ilością wody, gdyż zmniejsza to ryzyko podrażnienia lub owrzodzenia gardła i przełyku.
Nie należy równolegle z lekiem Efracea spożywać mleka ani nabiału, ponieważ zawierają one wapń, który może zmniejszać skuteczność leku Efracea. Przed spożyciem produktów mlecznych należy odczekać 2 do 3 godzin po zastosowaniu dziennej dawki leku Efracea.
Nie stosować leku Efracea podczas ciąży, ponieważ może to spowodować trwałe przebarwienie zębów u dziecka.
Nie wolno stosować leku Efracea długotrwale w okresie karmienia piersią, ponieważ może to spowodować przebarwienia zębów i zmniejszyć tempo rozwoju kośćca u karmionego dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Efracea nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Efracea zawiera 102–150 mg sacharozy1 oraz 26,6–29,4 μg czerwieni Allura, lak glinowy (E129) w jednej kapsułce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Tusz służący do oznakowania kapsułek zawiera czerwień Allura, lak glinowy (E129), który może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Efracea codziennie rano na czczo lub ewentualnie godzinę przed lub dwie godziny po posiłku. Połknąć ją w całości, nie rozgryzając.
Lek Efracea należy popić pełną szklanką wody, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia gardła.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efracea
W razie przedawkowania leku Efracea istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek oraz trzustki.
Jeżeli pacjent przyjął więcej kapsułek leku Efracea niż należy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej kapsułki.
Należy kontynuować stosowanie leku Efracea przez czas określony przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
Następujące działania niepożądane występują często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) podczas stosowania leku
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nieznana ze względu na brak wystarczających danych).
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Efracea:
Następujące działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) podczas stosowania leków z tej samej grupy co Efracea (tetracykliny):
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) podczas stosowania leków z tej samej grupy co Efracea (tetracykliny):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane, które mogą się pojawić w trakcie leczenia produktami leczniczymi należącymi do tej samej grupy do której należy Efracea (tetracykliny):
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, mrowienie lub swędzenie skóry i oczu czy też przyspieszone bicie serca (kołatanie) oraz tendencja do omdlenia. Działania te mogą być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwości).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po terminie ważności (EXP) zamieszczonym na pudełku i na blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Efracea
Substancją czynną leku jest doksycyklina. Każda kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycyliny jednowodnej).
Pozostałe składniki to: hypromeloza 2910, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), trietylu cytrynian, talk, Opadry Beige, YS-1-17274-A o składzie: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), polisorbat 80, sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza).
Otoczka kapsułki (Hard Gelatin Capsule no 2, beige Opaque) o składzie: wieczko: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna;
korpus: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Tusz o składzie: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny, indygotyna (E132), lak, czerwień Allura AC (E129), lak, błękit brylantowy FCF (E133), lak, D&C yellow no 10, lak.
Jak wygląda lek Efracea i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu. Beżowe kapsułki, rozmiar nr 2, oznakowane “GLD 40”.
Lek Efracea jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 kapsułek (nie wszystkie opakowania mogą być dostępne na rynku).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145 02-715 Warszawa
Polska tel.: +48 22 331 21 80
Wytwórca: Patheon France, 40 boulevard de Champaret
38300 BOURGOIN JALLIEU, Francja lub Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby sur Chéran, Francja lub Galderma Laboratorium GmbH, Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: ORACEA 40 mg modified release hard capsules - DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO ORAYCEA 40 mg modified release hard capsules - AT, DE EFRACEA 40 mg modified release hard capsules - BE, FR, IE, IT, LU, NL, PL, PT, UK
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy