Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-11-02
lek na receptę, płyn, Pregabalina (pregabalin)
, Alkem
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Pregabalin Alkem dla opakowania 473 mililitry (20 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-11-02
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Pregabalin Alkem, 20 mg/ml, roztwór doustny
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pregabalin Alkem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Alkem
3. Jak stosować lek Pregabalin Alkem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pregabalin Alkem
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pregabalin1 Alkem należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki oraz uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Padaczka: Lek Pregabalin Alkem, roztwór doustny, jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych.
Lekarz może przepisać Pregabalin Alkem roztwór doustny, jeśli dotychczasowe leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Alkem, roztwór doustny, powinien być stosowany jako terapia dodatkowa do aktualnie stosowanego leczenia. Pregabalin Alkem roztwór doustny nie jest przeznaczony do stosowania w monoterapii, powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innym lekami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Pregabalin Alkem roztwór doustny stosowany jest w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych. Zaburzenia te objawiają się przewlekłymi stanami nadmiernego lęku i niepokoju, które trudno kontrolować. Uogólnione zaburzenia lękowe mogą powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu oraz napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregabalin Alkem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, o podobnych działaniach niepożądanych jak lek Pregabalin Alkem, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Jeżeli podczas przyjmowania leku Pregabalin Alkem pacjent zaobserwuje zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Alkem, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w jakimś momencie pacjent zaobserwuje występowanie takich myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania pregabaliny ani jej skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego lek Pregabalin Alkem nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pregabalin Alkem oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie (interakcje).
Pregabalin Alkem przyjmowany w połączeniu z niektórymi lekami może zwiększyć ryzyko występowania działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem tych leków, w tym niewydolności oddechowwj oraz śpiączki. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności oraz zmniejszonej koncentracji może narastać, jeżeli lek Pregabalin Alkem przyjmowany jest w połączeniu z produktami medycznymi zawierającymi:
Lek Pregabalin Alkem z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Pregabalin Alkem może być przyjmowany podczas posiłku lub między posiłkami.
Podczas przyjmowaniu leku Pregabalin Alkem nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Leku Pregabalin Alkem nie należy stosować podczas ciąży oraz okresu karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pregabalin Alkem może powodować zawroty głowy, senność oraz zmniejszoną koncentrację. Stosując Pregabalin Alkem nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na powyższe czynności.
Pregabalin Alkem roztwór doustny Pregabalin Alkem, roztwór doustny, zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) oraz parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (potencjalnie z opóźnieniem czasowym).
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że efekt leku Pregabalin Alkem jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) mogą stosować lek Pregabalin Alkem według przedstawionego schematu, chyba że występują u nich choroby nerek.
Lekarz prowadzący może zastosować inny schemat dozowania lub dawkę leku, jeżeli pacjent ma chore nerki.
Instrukcje stosowania Lek Pregabalin Alkem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
1. Otwarcie butelki: Należy nacisnąć nakrętkę do dołu, przekręcając ją jednocześnie przeciwnie do kierunku wskazówek zegara (Rysunek 1).
2. Tylko przy pierwszym użyciu: Strzykawka doustna zaopatrzona jest w łącznik. Łacznik należy umieścić wewnątrz szyjki butelki, aby ułatwić pobranie roztworu strzykawką doustną. Jeżeli łącznik nie jest zainstalowany, należy wyjąć go wraz z 5 ml strzykawką doustną z plastikowego opakowania. Stawiając butelkę na płaskiej powierzchni, należy umieścić łącznik wewnątrz szyjki butelki, wciskając go płaską powierzchnią skierowaną ku górze (Rysunek 2).
3. Następnie, należy wcisnąć tłok do końca strzykawki, pozbywając się z jej wnętrza nadmiaru powietrza. Strzykawkę należy włożyć do łącznik ruchem obrotowym (Rysunek 3).
4. Butelkę z umocowaną w niej strzykawką należy obrócić do góry dnem i pobrać roztwór do strzykawki, odciągając tłok w dół tuż poza znacznik podziałki odpowiadający przepisanej przez lekarza liczbie mililitrów (ml) (Rysunek 4). Następnie należy usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki, dopychając tłok strzykawki do odpowiedniego znacznika podziałki.
5. Odwrócić butelkę ze strzykawką nadal umieszczoną w łączniku/butelce do pierwotnej pozycji stojącej (Rysunek 5).
6. Wyjąć strzykawkę z butelki/łącznika (Rysunek 6).
7. Całą zawartość strzykawki podać bezpośrednio do jamy ustnej, dociskając tłok strzykawki do końca cylindra (Rysunek 7).
Uwaga: Uzyskanie dawki całkowitej może wymagać do trzech powtórzeń kroków 4–7 (Tabela 1).
Na przykład uzyskanie całej dawki 150 mg (7,5 ml) będzie wymagało dwóch pobrań z butelki.
Najpierw pobieramy do strzykawki do doustnego podawania 5 ml leku i opróżniamy zawartość strzykawki bezpośrednio do jamy ustnej, następnie ponownie napełniamy strzykawkę tym razem 2,5 ml leku i podajemy je do jamy ustnej.]
8. Opłukać strzykawkę, wciągając wodę do strzykawki i wypychając ją z niej przy użyciu tłoka, co najmniej trzy razy (Rysunek 8).
9. Umieścić nakrętkę na butelce (pozostawiając łącznik w szyjce butelki) (Rysunek 9).
Rysunek 4 Rysunek 5 Rysunek 6
Tabela 1. Napełnianie strzykawki do doustnego podawania leku w celu pobrania przepisanej dawki leku Pregabalin Alkem Pregabalin Alkem
Całkowita objętość roztworu (ml)
Drugie napełnienie strzykawki (ml)
25 1,25 1,25 Niewymagane Niewymagane
75 3,75 3,75 Niewymagane Niewymagane
150 7,5 5 2,5 Niewymagane
225 11,25 5 5 1,25
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Alkem
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Alkem. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Alkem pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.
Ważne jest regularne stosowanie leku Pregabalin Alkem, roztwór doustny, każdego dnia o tej samej porze. W razie pominięcia przez pacjenta dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim wypadku należy kontynuować przyjmowanie kolejnych dawek według schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Pregabalin Alkem, chyba że zadecyduje o tym lekarz.
Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez okres co najmniej jednego tygodnia.
Zaprzestanie długo- lub krótkoterminowego leczenia lekiem Pregabalin Alkem wiąże się z możliwością wystąpienia pewnych działań niepożądanych. Należą do nich zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, bóle, nadmierne pocenie się oraz zawroty głowy. Wymienione objawy mogą występować ze zwiększoną częstością lub być bardziej nasilone, jeżeli lek Pregabalin Alkem stosowany był przez dłuższy okres.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczeniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni. Leki te mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu oraz butelce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpatki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowaniepomoże chronić środowisko.
Co zawiera Pregabalin Alkem roztwór doustny
Substancją aktywną jest pregabalina. 1 ml zawiera 20mg pregabaliny.
Inne składniki to:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Sodu diwodorofosforan, bezwodny
Disodu fosforan, bezwodny
Sukraloza (E 955)
Aromat wiśniowy (Superfex Art Maraschino cherry Flavour # 769)
Woda oczyszczona.
Superfex Art Maraschino cherry Flavour # 769 Zawiera substancje nadające smak i zapach oraz glikol propylenowy.
Jak wygląda Pregabalin Alkem roztwór doustny i co zawiera opakowanie Lek Pregabalin Alkem roztwór doustny jest klarownym, bezbarwnym, przejrzystym roztworem w nieprzezroczystej białej butelce zawierającej 473 ml roztworu doustnego, w pudełku znajduje się też 5 ml strzykawka doustna z podziałką (strzykawka kalibrowana) oraz wciskany łącznik.
Podmiot odpowiedzialny: Alkem Pharma GmbH,
Gutenbergstraße 13,
24941 Flensburg,
Niemcy.
Wytwórca/Importer Wave Pharma Limited 4th floor, Cavendish House,
369 Burnt Oak Broadway, Edgware, HA85AW Wielka Brytania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2017.
Przypisy