Charakterystyka produktu leczniczego dla Pregabalin Alkem

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pregabalin Alkem, 20 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 20 mg pregabaliny Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml zawiera 1,3 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E218), 0,163 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Przejrzysty, bezbarwny płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Padaczka Produkt leczniczy Pregabalin Alkem, roztwór doustny, jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione. Uogólnione zaburzenia lękowe Produkt leczniczy Pregabalin Alkem, roztwór doustny, jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych. Padaczka Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg (7,5 ml) na dobę, podawanej w dwóch lub trzech równo podzielonych dawkach. Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg (7,5 ml) na dobę. Przerwanie leczenia pregabaliną Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz punkt 4.4 i 4. 8). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do (...)