Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-08-02
lek na receptę, tabletki powlekane, Iwabradyna (ivabradine)
, Actavis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Inevica dla opakowania 14 tabletek (7,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Inevica, 5 mg, tabletki powlekane
Inevica, 7,5 mg, tabletki powlekane
Ivabradinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Inevica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inevica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Inevica
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Inevica zawiera substancję czynną iwabradynę1. Inevica jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określanej jako „dławica”):
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 r.ż.
Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach, w zimnym otoczeniu lub po posiłku. U osób z dławicą piersiową przyspieszenie pracy serca wywołuje ból w klatce piersiowej.
O przewlekłej niewydolności serca:
Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.
Jak działa lek Inevica?
Lek Inevica działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób lek Inevica pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u tych pacjentów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Inevica należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Inevica.
Dzieci i młodzież Lek Inevica nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Inevica albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Inevica.
Nie należy przyjmować leku Inevica w okresie ciąży lub gdy ciąża jest planowana (patrz „Kiedy nie stosować leku Inevica”).
W przypadku przyjęcia leku Inevica w ciąży, należy zgłosić się do lekarza.
Nie należy przyjmować leku Inevica, jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Inevica”).
Nie należy przyjmować leku Inevica w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Inevica”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje lek Inevica.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Inevica może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy zgłosić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Inevica należy przyjmować podczas posiłków.
Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka leku Inevica 5 mg, dwa razy na dobę.
Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może zostać zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Inevica 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku Inevica 5 mg dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Inevica 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Inevica 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inevica
Po przyjęciu dużej dawki leku Inevica może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego spowolnienia pracy serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
W razie pominięcia dawki leku Inevica, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Inevica.
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Inevica jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Inevica i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Ból głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie (zamazane widzenie), nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca i niekontrolowane ciśnienie krwi.
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Omdlenie, podwójne widzenie, osłabione widzenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu (duszność), mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, wysypka skórna, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, zmiany w parametrach laboratoryjnych: zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych), duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG.
Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Zaczerwienie skóry, swędzenie, pokrzywka, złe samopoczucie.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Nieregularne bicie serca.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Inevica
Inevica, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).
Inevica, 7,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).
Jak wygląda lek Inevica i co zawiera opakowanie Lek Inevica, 5 mg to białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z napisem
A274” po jednej stronie i rowkiem ułatwiającym podział tabletki po drugiej stronie; wymiary tabletki 8,2 x 4,1 mm.
Lek Inevica, 7,5 mg to białe lub prawie białe, trójkątne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z napisem
A267” po jednej stronie; wymiary tabletki 7,5 x 7,2 mm.
Blistry OPA/Aluminium/PE/warstwa ze środkiem pochłaniającym wilgoć/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Opakowania kalendarzowe zawierają 14 i 56 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria Teva Operations Poland Sp. z o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy