Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-02
lek na receptę, iniekcja, Goserelina (goserelin)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Xanderla dla opakowania 1 ampułkostrzykawka (3,6 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-02
Ulotka, Xanderla, Implant w ampułko-strzykawce, 3,6 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xanderla, 3,6 mg, implant w ampułko-strzykawce
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Xanderla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanderla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xanderla
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Xanderla zawiera substancję czynną o nazwie goserelina. Należy do grupy leków zwanych analogami LHRH.
Stosowanie leku Xanderla u mężczyzn
U mężczyzn, lek Xanderla stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działanie leku polega na zmniejszeniu ilości testosteronu1 – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjenta.
Stosowanie leku Xanderla u kobiet
U kobiet lek Xanderla stosuje się:
U kobiet, lek Xanderla działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjentki.
Nie należy stosować leku Xanderla, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.
W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Xanderla należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanderla należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku
Xanderla.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanderla należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Xanderla, włącznie z ciężką depresją. Jeśli podczas stosowania leku Xanderla u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy poinformować o tym lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi o bieżących lub planowanych testach antydopingowych, ponieważ leczenie produktem Xanderla może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanderla należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanderla należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości). Po zaprzestaniu leczenia stan ten może ulec poprawie.
W przypadku stosowania leku Xanderla z powodu endometriozy, lekarz może zalecić stosowanie również innych leków, które zmniejszają utratę masy kostnej.
Dzieci Leku Xanderla nie należy stosować u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Xanderla może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak, chinidyna5, dyzopiramid, prokainamid3, amiodaron2, sotalol4, dofetylid i ibutylid) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas jego stosowania łącznie z innymi lekami [np. z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień, z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych].
Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby lek Xanderla wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet:
Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Xanderla (w tym uszkodzenie brzusznych naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób):
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Następujące działania niepożądane mogą występować u mężczyzn:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Następujące działania niepożądane mogą występować u kobiet:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu endometriozy, włókniaków macicy, niepłodności lub w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, mogą występować również następujące działania niepożądane:
W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu raka piersi, mogą występować następujące działania niepożądane:
Lekarz może zlecić badanie krwi.
W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu niepłodności, w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie gonadotropina, może występować:
Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw.
Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek Xanderla zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę w aptece i zabrać lek ze sobą na następną wizytę.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pakowaniu. ,,Termin ważności (EXP)’’ lub ,,EXP’’ oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po ,,Nr serii (Lot)’’ lub ,,Lot’’.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie otwierać opakowania foliowego.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Po pierwszym otwarciu: produkt należy wykorzystać natychmiast po otwarciu torebki.
Co zawiera lek Xanderla
Jeden implant zawiera 3,6 mg gosereliny (w postaci gosereliny octanu).
Jak wygląda lek Xanderla i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,2 mm, długość 13 mm, masa 18 mg), osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.
Ampułko-strzykawka zawierająca jeden implant, umieszczona w torebce z PETP/Aluminium/PE, zawierającej środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.
Opakowanie jednostkowe zawiera 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Wytwórca AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11
83627 Warngau
Niemcy Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid