Charakterystyka produktu leczniczego dla Xanderla

Charakterystyka, Xanderla, Implant w ampułko-strzykawce, 3,6 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xanderla, 3,6 mg, implant w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden implant zawiera 3,6 mg gosereliny (Goserelinum) w postaci gosereliny octanu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Xanderla jest wskazany (patrz również punkt 5.1):  w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem wydłużenia czasu przeżycia (patrz punkt 5.1).  w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu przeżycia (patrz punkt 5.1).  jako leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu – u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego czasu przeżycia (patrz punkt 5.1).  jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu – u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1).  jako leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (...)