Charakterystyka produktu leczniczego dla Tobramycin Via Pharma

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tobramycin Via pharma, 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka jednodawkowa 5 ml zawiera 300 mg tobramycyny. pH 4,0-5,0 Osmolalność: 150-200 mOsm/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Tobramycin Via pharma jest wskazany do długotrwałego leczenia przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych. Po 28 dniach leczenia pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Tobramycin Via pharma na okres kolejnych 28 dni. Każdy pacjent powinien otrzymać jedną ampułkę produktu leczniczego Tobramycin Via pharma (300mg tobramycyny) dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia Cyklicznie stosowanie produktu leczniczego Tobramycin Via pharma należy kontynuować tak długo, dopóki lekarza obserwuje jego korzystne działanie w stosowanym schemacie leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak jest wystarczających danych w tej populacji pacjentów potwierdzających konieczność dostosowania dawkowania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma lub zaprzeczających takiej konieczności. Pacjenci po przeszczepieniu narządu Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma u pacjentów po przeszczepieniu narządu. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tobramycin Via pharma u dzieci w wieku poniżej 6 (...)