Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-05-02
lek na receptę, tabletki, Gliklazyd (gliclazide)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Gliklazyd Teva dla opakowania 10 tabletek (60 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-05-02
Hreferralspccleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gliklazyd Teva, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Gliclazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Gliklazyd Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliklazyd Teva
3. Jak stosować lek Gliklazyd Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gliklazyd Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Gliklazyd Teva jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).
Gliklazyd Teva jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie samej diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.
Gliklazyd Teva a inne leki”);
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliklazyd Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety, spożywać regularne i wystarczające posiłki (zawierające węglowodany), w tym śniadania, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest konieczne, zmniejszyć masę ciała.
Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).
Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:
Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność.
Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować (dławica piersiowa).
Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność.
W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą1, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę.
Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.
Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo widoczne lub rozwijać się bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).
W stresujących sytuacjach (np. wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo może zmienić leczenie na terapię insuliną2.
Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez lekarza lub w szczególnych stresujących sytuacjach. Może to być pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i zmniejszona aktywność.
Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
Przed zażyciem Gliklazyd Teva należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Gliklazyd Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z powodu braku danych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być nasilone, a objawy małego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków:
Następujące leki mogą zmniejszać działanie gliklazydu i powodować zwiększone stężenie cukru we krwi:
Gliklazyd Teva może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny3).
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.
Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Gliklazyd
Teva.
Gliklazyd Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem Gliklazyd Teva można przyjmować z jedzeniem i bezalkoholowymi napojami.
Nie zaleca się picia alkoholu, ponieważ może to zmienić kontrolę cukrzycy w nieprzewidywalny sposób.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Gliklazyd Teva w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł dobrać bardziej odpowiednie leczenie.
Nie wolno stosować leku Gliklazyd Teva podczas karmienia piersią.
Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu:
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu.
Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu.
Zalecana dawka wynosi od pół tabletki do dwóch tabletek po 60 mg (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie.
W leczeniu skojarzonym lekiem Gliklazyd Teva z metforminą4, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez lekarza.
Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są duże, chociaż pacjent przyjmuje lek jak przepisano, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do stosowania doustnego.
Należy połknąć połowę tabletki lub całą tabletkę(i) jednorazowo. Nie żuć ich ani nie rozgniatać.
Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze).
Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tabletki(ek).
Tabletka leku Gliklazyd Teva 60 mg może być podzielona na dwie równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliklazyd Teva
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) i zostały opisane w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia lub napojów.
Należy upewnić się, że zawsze jest wcześniej poinformowana osoba, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku.
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej.
Jednakże jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Gliklazyd Teva, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę.
Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Objawy te można zmniejszyć stosując lek Gliklazyd Teva razem z posiłkiem jak zalecano.
Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek) może spowodować:
Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzonej czynności wątroby, która może powodować zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie.
Obserwowano reakcje skórne, takie jak:
Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest związane ze zmianami stężenia cukru we krwi.
Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gliklazyd Teva
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.
Zewnątrzgranulkowe: hypromeloza (HPMC K100 LV) E464, hypromeloza (HPMC K4M CR) E464,
Magnezu stearynian (E572).
Jak wygląda lek Gliklazyd Teva i co zawiera opakowanie
Białe, dwuwypukłe, owalne tabletki z głęboką linią dzielącą z obu stron i napisem „GLI” oraz „60” po każdej stronie linii podziału na obu stronach, o wymiarach 15,0 x 7,0 mm.
Tabletki umieszczone są w blistrach foliowych PVC-PVDC/Al lub PVC/Al po 10, 30, 60 lub 120 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Polska tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca/Importer Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
Blaubeuren 89143
Niemcy PLIVA Hravatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagreb 10000
Chorwacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Gliclazid ratiopharm 60 mg Retardtabletten Bułgaria: Diglical ER 60 mg tablets Chorwacja: Diglical MR 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem Dania: Gliclazid Teva BV Estonia: Gliclazide Teva Łotwa: Gliclazide Teva 60 mg ilgstošās darbības tabletes Litwa: Gliclazide Teva 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Polska: Gliklazyd Teva Portugalia: Gliclazida Ratiopharm, 60 mg, Comprimidos de libertação prolongada Rumunia: GLICLAZIDĂ TEVA 60 mg comprimate cu eliberare modificată
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/insulina