Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-11-02
Opakowanie:
Ulotki Dunotrisin dla opakowania 30 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-11-02
Hqrdtemplatecleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dunotrisin, 200 mg+245 mg, tabletki powlekane emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Dunotrisin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dunotrisin
3. Jak przyjmować lek Dunotrisin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dunotrisin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dunotrisin jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Lek Dunotrisin zawiera dwie substancje czynne, emtrycytabinę oraz bursztynian tenofowiru dizoproksylu. Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednak obie substancje są na ogół określane jako NRTI. Działają one poprzez zakłócanie normalnej czynności enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny w procesie namnażania się wirusa. W leczeniu zakażeń HIV lek Dunotrisin należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami. Lek Dunotrisin można podawać zamiast emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Dunotrisin nadal mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczne leczenie przeciwretrowirusowe zmniejsza to ryzyko. Należy ustalić z lekarzem środki ostrożności, które są konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Leku Dunotrisin na ogół nie stosuje się z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Dunotrisin a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie kontrolował czynność nerek raz w tygodniu.
Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu przyjmowania leku Dunotrisin mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Krótko po rozpoczęciu przyjmowania leku Dunotrisin należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy natychmiast powiadomić lekarza.
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować o tym lekarza w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Schorzenia kości. U niektórych pacjentów podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego może rozwinąć się choroba kości określana jako martwica kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, znaczna immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. W przypadku zaobserwowania u siebie któregokolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież Lek Dunotrisin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Dunotrisin a inne leki Leku Dunotrisin nie powinny przyjmować osoby, które już przyjmują inne leki zawierające składniki leku Dunotrisin, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające lamiwudynę lub adefowir dipiwoksylu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.
Stosowanie leku Dunotrisin z jedzeniem i piciem
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Dunotrisin w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży analogi nukleozydów i nukleotydów (NRTI), korzyść wynikająca ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem HIV przewyższa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dunotrisin może wywoływać zawroty głowy. Jeśli podczas stosowania leku Dunotrisin pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się jakimikolwiek narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Dunotrisin zawiera laktozę.
Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów. Lek Dunotrisin zawiera laktozę jednowodną. Osoby, które wiedzą o tym, że nie tolerują laktozy lub którym powiedziano, że nie tolerują jakichkolwiek innych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinny skontaktować się z lekarzem.
W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dunotrisin
W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Dunotrisin większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Dunotrisin.
Jeśli pominięto dawkę leku Dunotrisin i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeśli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Dunotrisin wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.
Należy natychmiast poinformować lekarza o jakichkolwiek nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, szczególnie tych, które kojarzą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy1 we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, 37 a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Następujące działanie niepożądane jest rzadkie (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Jeśli pacjent przypuszcza, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu2 lub fosforanów we krwi.
Jeśli pacjent przypuszcza, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u co najmniej 10 na 100 pacjentów):
Następujące działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 10 na 100 pacjentów):
Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
U dzieci, którym podawano emtrycytabinę, jeden ze składników leku Dunotrisin, często występowała również niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) i bardzo często zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze. W przypadku zmniejszenia wytwarzania czerwonych krwinek u dziecka mogą występować objawy zmęczenia lub duszność.
Lek Dunotrisin może być również przyczyną hiperlipemii (zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi) oraz oporności na insulinę3. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania dotyczące tych zmian.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia, przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dunotrisin
Każda tabletka powlekana leku Dunotrisin zawiera 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300,6 mg bursztynianu tenofowiru dizoproksylu).
Jak wygląda lek Dunotrisin i co zawiera opakowanie Lek Dunotrisin, 200 mg+245 mg, tabletki powlekane ma postać niebieskich tabletek w kształcie kapsułki, bez nadruku po obu stronach. Wymiary tabletki to 19,3 mm x 8,8 mm.
Lek Dunotrisin, 200 mg+245 mg, tabletki powlekane jest dostarczany w butelkach polietylenowych (HDPE) zawierających 30 tabletek. W każdej butelce znajduje się środek osuszający (żel krzemionkowy), który należy pozostawić wewnątrz butelki w celu zabezpieczenia tabletek przed wilgocią. Żel krzemionkowy (środek osuszający) znajduje się w osobnym pojemniku, którego nie należy połykać.
30 (1x30) tabletek powlekanych
90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Alvogen IPCo S.àr.l.
5 Rue Heienhaff
1736 Senningerberg
Luksemburg
Wytwórca: Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 1.12.2018
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza