Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-04-28
lek na receptę, tabletki powlekane, Kwas ibandronowy (ibandronic acid)
, Sopharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Ivadron dla opakowania 1 tabletka (150 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-04-28
B. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ivadron 150 mg tabletki powlekane
Kwas ibandronowy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ivadron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivadron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivadron
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ivadron należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Ivadron może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ivadron może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
Lek Ivadron został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie.
W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie pozwala utrzymać prawidłową strukturę kośćca.
Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:
Niektóre pacjentki powinny zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Ivadron.
Dlatego przed przyjęciem leku Ivadron należy skonsultować się ze swoim lekarzem:
Może wystąpić podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjentka nie wypiła pełnej szklanki wody i/lub położyła się wcześniej niż po godzinie po zażyciu leku Ivadron. Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Ivadron i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).
Nie stosować leku Ivadron u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie o:
Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ivadron należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.
Stosowanie leku Ivadron z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Ivadron z jedzeniem. Lek Ivadron przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.
Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów
Po przyjęciu leku Ivadron, należy odczekać 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu lub innych napojów (patrz punkt 3: Jak stosować lek Ivadron).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Ivadron należy przyjmować wyłącznie po wystąpieniu menopauzy i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.
Nie należy zażywać leku Ivadron w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ivadron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję lub niezdolność trawienia niektórych cukrów (np.
nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy1-galaktozy), należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku.
Lek Ivadron zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Ivadron to jedna tabletka raz na miesiąc.
Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Ivadron szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.
Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym napojem. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę butelkowaną o niskiej zawartości soli mineralnych.
Ważne jest, żeby przyjmować Ivadron co miesiąc, przez cały okres, na który lekarz przepisał ten lek.
Po 5 latach stosowania leku Ivadron należy skonsultować się ze swoim lekarzem w sprawie konieczności kontynuacji leczenia lekiem Ivadron.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivadron
W przypadku omyłkowego przyjęcia więcej niż jednej tabletki należy wypić pełną szklankę mleka lub natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się, gdyż mogłoby by to wywołać podrażnienie przełyku przez Ivadron.
Zamiast tego należy sprawdzić w kalendarzu, na kiedy przypada kolejna dawka.
Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ivadron w tym samym tygodniu. Należy poczekać do kolejnej zaplanowanej dawki i przyjąć ją w normalnym trybie, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz na miesiąc w określonym dniu zaznaczonym w kalendarzu.
Należy przyjąć jedną tabletkę następnego ranka po dniu, w którym pacjent uświadomił sobie pominięcie dawki; następnie kontynuować przyjmowanie dawki raz na miesiąc w określonym dniu zaplanowanym w kalendarzu.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poważnych działań niepożądanych – konieczne może być leczenie w trybie nagłym:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wywołuje niepokój lub utrzymuje się przez kilka dni;
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ivadron
otoczka: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3000 (E1521), triacetyna.
Jak wygląda lek Ivadron i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Ivadron są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe i o średnicy 11 mm.
Jedna lub trzy tabletki powlekane znajdują się w blistrze z trzywarstwowego, twardego, bezbarwnego i przezroczystego PVC/PE/PVdC – folii aluminiowej.
Każdy blister pakowany jest w kartonowe pudełko wraz z ulotką dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu SOPHARMA AD 16, Iliensko shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria
Wytwórca SOPHARMA AD 16, Iliensko shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Ивадрон 150 mg филмирани таблетки Finlandia: Ivadron 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Łotwa: Ivadron 150 mg apvalkotās tabletes Litwa: Ibandronic acid Briz 150 mg plėvele dengtos tabletės Polska: Ivadron Szwecja: Ivadron 150 mg filmdragerade tabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Przypisy