Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-28
lek na receptę, iniekcja, Bendamustyna (bendamustine)
, Fresenius Kabi
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Bendamustine Kabi dla opakowania 1 fiolka (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-28
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bendamustine Kabi, 2,5 mg/mL, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bendamustini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Bendamustine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Kabi
3. Jak stosować Bendamustine Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bendamustine Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Bendamustine Kabi jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytostatycznym).
Bendamustine Kabi stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bendamustine Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Kabi, przed każdym kolejnym cyklem podania leku oraz w przerwach pomiędzy podawaniem leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku stosowania bendamustyny w połączeniu z lekami, które hamują powstawanie krwi w szpiku kostnym, może dojść do nasilenia jej wpływu na czynność szpiku kostnego.
Bendamustyna stosowana w połączeniu z lekami, które wpływają na odpowiedź immunologiczną, może nasilać ten efekt.
Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepień, w których wykorzystuje się żywe wirusy.
Leki cytostatyczne zwiększają dodatkowo ryzyko zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami (np. szczepionkami przeciwwirusowymi).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bendamustyna może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powodowała wady rozwojowe w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Nie należy stosować leku Bendamustine AT/H/0587/001/R/001 3 Kabi w okresie ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku rozpoczęcia leczenia należy porozmawiać z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych u nienarodzonego dziecka oraz poddać się badaniom genetycznym.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Bendamustine Kabi powinna natychmiast poinformować o tym lekarza oraz poddać się badaniom genetycznym.
Środki ostrożności dotyczące ciąży dla kobiet i mężczyzn
Mężczyźni nie powinni decydować się na poczęcie dziecka podczas stosowania leku Bendamustine Kabi oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kobiety w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji zarówno przed, jak i w trakcie stosowania leku Bendamustine Kabi.
Karmienie piersią Leku Bendamustine Kabi nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine Kabi jest konieczne, pacjentka musi przerwać karmienie piersią.
Mężczyźni
Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Bendamustine Kabi spowoduje bezpłodność. Mężczyźni chcący mieć dzieci, przed rozpoczęciem leczenia powinni skonsultować się w kwestii przechowania nasienia.
Kobiety chcące mieć dzieci po zakończeniu leczenia powinny skonsultować się z lekarzem.
Bendamustyna ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane jak zawroty głowy lub kłopoty z koordynacją.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bendamustine Kabi podaje się dożylnie, przez 30-60 minut, w różnych dawkach, pojedynczo jako jedyny lek (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.
Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) liczba płytek krwi zmniejszy się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu. Lekarz będzie badał te parametry w regularnych odstępach czasu.
Przewlekła białaczka limfocytowa Bendamustine Kabi 100 mg/m² pc. (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, do 6-ciu razy AT/H/0587/001/R/001 4
Chłoniaki nieziarnicze Bendamustine Kabi 120 mg/m² pc. (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 3 tygodniach co najmniej 6 razy
Szpiczak mnogi Bendamustine Kabi 120-150 mg/m² pc. (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) w dniach 1. + 2.
Prednizon 60 mg/m² pc. (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) dożylnie lub doustnie w dniach 1. do 4.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach co najmniej 3 razy
Leczenie należy przerwać, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu. Leczenie będzie można kontynuować, gdy liczba białych krwinek i płytek krwi wzrośnie.
Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędne jest dostosowanie dawki.
Terapię lekiem Bendamustine Kabi powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine Kabi i zastosuje niezbędne środki ostrożności.
Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami.
Roztwór podaje się dożylnie w postaci krótkotrwałej infuzji przez 30-60 minut.
Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu leczenia lekiem Bendamustine Kabi. Długość leczenia zależy od choroby oraz odpowiedzi na leczenie.
W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących stosowania leku Bendamustine Kabi należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku pominięcia dawki leku Bendamustine Kabi lekarz na ogół będzie kontynuował jego stosowanie według przyjętego schematu dawkowania.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o przerwaniu leczenia lub o zamianie na inny lek.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z poniższych działań niepożądanych można stwierdzić na podstawie badań przeprowadzonych przez lekarza.
Bardzo rzadko po wycieku leku Bendamustine Kabi do tkanki poza naczyniem krwionośnym (podanie pozanaczyniowe) obserwowano zanik tkanki (martwicę). Objawem wycieku leku poza naczynie krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły. Konsekwencją może być ból i złe gojenie się skóry.
Działaniem niepożądanym leku Bendamustine Kabi ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia czynności szpiku kostnego, która jednak na ogół powraca do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia, niedokrwistości lub krwawień.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Istnieją doniesienia o rozwoju nowotworów (zespołu mielodysplastycznego, ostrej białaczki szpikowej, raka odoskrzelowego) u pacjentów stosujących bendamustynę. Jednak związek pomiędzy ich wystąpieniem a stosowaniem bendamustyny nie został jednoznacznie ustalony.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana):
Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwone lub okrągłe plamki na skórze, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i może je poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększenie węzłów chłonnych i objawy obejmujące różne narządy (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, zwana też zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po otwarciu i przygotowaniu roztworu
Roztwór do infuzji przygotowany zgodnie ze wskazówkami podanymi na końcu ulotki i przechowywany w workach polietylenowych zachowuje stabilność przez 3,5 godziny w temperaturze 25˚C i względnej wilgotności powietrza 60% oraz przechowywany w lodówce przez
2 dni. Bendamustine Kabi nie zawiera środków konserwujących, dlatego też roztworów nie należy używać po upływie wymienionych terminów.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, jeżeli rekonstytucja i rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach jałowych.
AT/H/0587/001/R/001 8
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Bendamustine Kabi
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.
Po rekonstytucji 1 mL koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.
Jak wygląda Bendamustine Kabi i co zawiera opakowanie
Fiolki ze szkła oranżowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu
flip-off” (zielonym lub niebieskim).
Biały do białawego liofilizowany proszek.
Bendamustine Kabi jest dostępny w opakowaniach po 1, 5, 10 i 20 fiolek zawierających 25 mg bendamustyny chlorowodorku oraz po 1 i 5 fiolek zawierających 100 mg bendamustyny chlorowodorku.
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Importer Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 AT/H/0587/001/R/001 9
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Bendamustin Kabi 2,5 mg/mL Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung Czechy Bendamustine Kabi 2,5 mg/mL prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Chorwacja Bendamustin Kabi 2,5 mg/mL prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Dania Bendamustine Fresenius Kabi Estonia Bendamustine Kabi Finlandia Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/mL kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Hiszpania Bendamustina Kabi 2,5 mg/mL polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Irlandia Bendamustine HCl 25 mg or 100 mg Powder for Concentrate for
Solution for Infusion Lichtenstein Bendamustin Kabi 2,5 mg/mL Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung Łotwa Bendamustine Kabi 2,5 mg/mL pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Malta Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/mL powder for concentrate for solution for infusion Norwegia Bendamustine Fresenius Kabi Polska Bendamustine Kabi Portugalia Bendamustina Kabi Słowacja Bendamustín Kabi 2,5 mg/mL prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Słowenia Bendamustin Kabi 2,5 mg/mL prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Węgry Bendamustine Kabi 2,5 mg/mL por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji cytotoksycznych, ze względu na możliwość spowodowania przez lek uszkodzeń genomu i chorób nowotworowych, personel pielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej restrykcyjne, niż zazwyczaj środki ostrożności.
Podczas obchodzenia się z lekiem Bendamustine Kabi należy unikać inhalacji (wdychania) i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi (należy nosić rękawiczki, odzież ochronną i w miarę możliwości maskę na twarz).
W przypadku zanieczyszczenia lekiem jakiejkolwiek części ciała, należy ją dokładnie umyć wodą z mydłem i przepłukać oczy 9 mg/mL (0,9%) (izotonicznym) roztworem chlorku sodu.
W miarę możliwości zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym blacie (pod nawiewem laminarnym) z nieprzepuszczalną dla płynów jednorazową folią absorbcyjną.
Zanieczyszczone artykuły stanowią odpady cytostatyczne.
Należy przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów o właściwościach cytostatycznych.
AT/H/0587/001/R/001 10
Kobiety w okresie ciąży nie powinny przygotowywać cytostatyków.
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
1. Przygotowanie koncentratu
Koncentrat należy przygotować poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki leku Bendamustine Kabi wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań w następujący sposób:
2. Przygotowanie roztworu do infuzji
Bezpośrednio po uzyskaniu przejrzystego roztworu (zazwyczaj po 5-10 minutach) należy rozcieńczyć całkowitą, zalecaną dawkę leku Bendamustine Kabi 0,9 mg/mL (0,9%) (izotonicznym) roztworem chlorku sodu do uzyskania ostatecznej objętości około 500 mL.
Leku Bendamustine Kabi nie wolno rozcieńczać żadnym innym roztworem do wstrzykiwań.
Leku Bendamustine Kabi nie należy mieszać w trakcie infuzji z żadnymi innymi substancjami.
3. Podanie
Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej przez 30-60 minut.
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Pomyłkowe wstrzyknięcie leku do tkanki otaczającej naczynie krwionośne (podanie pozanaczyniowe) powinno być przerwane natychmiast. Po krótkim odessaniu wstrzykniętego płynu należy wysunąć igłę. Należy schłodzić miejsce podania pozanaczyniowego i unieść ramię. Nie ustalono, czy podanie dodatkowych leków, takich jak kortykosteroidy, może przynieść jednoznacznie pozytywny skutek (patrz punkt 4).