Charakterystyka produktu leczniczego dla Bendamustine Kabi

Bendamustine Kabi_CHPL CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine Kabi, 2,5 mg/mL, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku. W przypadku nasilenia się odczynów skórnych, leczenie produktem leczniczym Bendamustine Kabi należy wstrzymać lub przerwać. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przed i podczas stosowania produktu leczniczego Bendamustine Kabi. Mężczyźni nie powinni podejmować prób poczęcia dziecka podczas stosowania produktu leczniczego Bendamustine Kabi oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem stosowania bendamustyny zaleca się zasięgnięcie porady na temat przechowywania nasienia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności wywołanej produktem leczniczym Bendamustine Kabi. W badaniach nieklinicznych bendamustyna powodowała obumarcie zarodka i płodu, wykazywała działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkt 5.3). Bendamustine Kabi nie powinien być stosowany w okresie ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli leczenie produktem leczniczym Bendamustine Kabi jest bezwzględnie konieczne w okresie ciąży lub gdy pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia, AT/H/0587/001/R/001 6 należy poinformować ją o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i pozostawać pod ścisłą opieką lekarską. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bendamustyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego produkt leczniczy Bendamustine (...)