Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-11-07
lek na receptę, tabletki powlekane, Karwedilol (carvedilol)
, S-Lab
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Carvin dla opakowania 30 tabletek (6,25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-11-07
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Carvin, 6,25 mg, tabletki powlekane
Carvin, 12,5 mg, tabletki powlekane
Carvin, 25 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Carvin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carvin
3. Jak stosować lek Carvin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carvin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Carvin w postaci tabletek o mocy 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg zawiera substancję czynną karwedylol, którego działanie polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych poprzez blokowanie receptorów adrenergicznych typu alfa1 oraz hamowaniu aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez blokadę receptorów beta-adrenergicznych.
Lek Carvin wskazany jest w leczeniu:
jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma niestabilną lub niewyrównaną niewydolność serca,
jeśli pacjent ma objawiające się klinicznie zaburzenie czynności wątroby,
jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym na stałe stymulatorem serca),
jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie czynności serca (<50 skurczów na minutę),
jeśli u pacjenta stwierdzono zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy),
jeśli pacjent ma ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze skurczowe <85 mm Hg),
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny),
jeśli u pacjenta stwierdzono choroby dróg oddechowych, przebiegające ze stanami skurczowymi oskrzeli lub astmę,
jeśli u pacjenta stwierdzono znaczną retencję (zatrzymanie) płynów w organizmie lub przeciążenie serca wymagające dożylnego podawania leków zwiększających siłę skurczu mięśnia sercowego,
jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną,
jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (z wyjątkiem pacjentów, u których objawy są skutecznie kontrolowane lekami alfa-adrenolitycznymi).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carvin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Carvin:
u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, ponieważ może dochodzić do nasilenia objawów niewydolności serca lub zatrzymania płynów w organizmie;
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością serca leczonych glikozydami naparstnicy – w takim przypadku lek Carvin należy stosować ostrożnie, ponieważ zarówno glikozydy naparstnicy, jak i Carvin zwalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe;
u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy nie są leczeni doustnymi lub wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela;
u pacjentów z cukrzycą, gdyż lek Carvin może maskować lub osłabiać wczesne objawy ostrej hipoglikemii (zmniejszenie stężenia glukozy1 we krwi). Podczas rozpoczynania leczenia lekiem Carvin i zwiększania dawek leku u tych pacjentów zaleca się systematyczną kontrolę stężenia glukozy we krwi i odpowiednie dostosowywanie dawek leków przeciwcukrzycowych, ponieważ podawanie leku Carvin może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi;
u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze skurczowe <100 mm Hg), chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek. Podczas zwiększania dawki leku Carvin u tych pacjentów lekarz będzie monitorować czynność nerek, a w przypadku jej pogorszenia zaleci przerwanie podawania leku lub zmniejszy stosowaną dawkę;
u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Powinni oni wiedzieć o możliwości zmniejszenia wydzielania łez;
u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych i objawem Raynauda, ponieważ w czasie stosowania leków blokujących tylko receptory typu beta istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia objawów niewydolności tętnic. Jednak blokowanie dodatkowo receptorów alfa1-adrenergicznychprzez lek Carvin w dużym stopniu wpływa na złagodzenie tych objawów;
u pacjentów z ciężkimi niepożądanymi reakcjami skórnymi. W trakcie leczenia karwedylolem odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy całkowicie zaprzestać leczenia karwedylolem, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie niepożądane reakcje skórne, które mogą wiązać się ze stosowaniem karwedylolu;
u pacjentów z łuszczycą związaną z podawaniem leków beta-adrenolitycznych - lekarz rozważy potencjalne korzyści i ryzyko stosowania leku Carvin;
u pacjentów z nadczynnością tarczycy, gdyż Carvin może maskować objawy nadczynności tarczycy;
u pacjentów, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości, a także u pacjentów w trakcie odczulania (Carvin podobnie jak inne leki z tej grupy nasila wrażliwość na alergeny i zwiększa nasilenie reakcji uczuleniowych);
u pacjentów z guzem chromochłonnym. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Przed rozpoczęciem podawania leku Carvin lekarz zaleci przyjmowanie leków blokujących receptory alfa- adrenergiczne;
u pacjentów z podejrzeniem dusznicy bolesnej typu Printzmetala, ponieważ w czasie stosowania leków blokujących tylko receptory typu beta istnieje ryzyko wystąpienia bólów w klatce piersiowej, jednak blokowanie dodatkowo receptorów alfa1-adrenergicznych przez lek Carvin może zapobiegać występowaniu tych objawów;
u pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu jakichkolwiek objawów skurczu oskrzeli podczas leczenia lekiem Carvin;
u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca. Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem konieczne jest, aby pacjent był stabilny klinicznie i otrzymywał lek z grupy inhibitorów ACE przez co najmniej 48 godzin, a dawka inhibitora ACE była stała przez ostatnie 24 godziny;
u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, np. digoksynę2, cyklosporynę, ryfampicynę3, leki znieczulające, leki przeciwarytmiczne;
u pacjentów, u których w czasie leczenia lekiem Carvin wystąpi zwolnienie czynności serca do wartości poniżej 55 skurczów na minutę – w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić zmniejszenie dawki leku.
Karwedylolu, podobnie jak innych leków beta-adrenolitycznych, nie należy odstawiać w sposób nagły.
Dotyczy to w szczególności pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu dwóch tygodni).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
W przypadku ciąży, podejrzenia lub planowania ciąży, a także w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na rozrodczość. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Leku Carvin nie należy stosować w ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Leku Carvin nie należy stosować podczas karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze należy pamiętać, że w razie wystąpienia zawrotów głowy i podobnych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dotyczy to zwłaszcza rozpoczynania lub zmiany leczenia, okresu zwiększania dawki, jak również jednoczesnego spożywania alkoholu.
Carvin zawiera laktozę jednowodną i sacharozę (pewien rodzaj cukru)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki leku Carvin należy połykać popijać odpowiednią ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować lek w czasie posiłku.
Dawka leku jest ustalana przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.
Leczenie lekiem Carvin zostanie rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niewydolności krążenia i poprzedzone oceną stanu klinicznego pacjenta. W zależności od wyniku oceny stanu klinicznego pacjenta lek zostanie podany w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.
Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. W przypadku dobrej tolerancji leku lekarz stopniowo zwiększy dawkę w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, według następującego schematu: 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie 12,5 mg dwa razy na dobę, aż do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Należy dążyć do podawania największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Zalecana dawka maksymalna u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg to 25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca o masie ciała większej niż 85 kg zalecana dawka maksymalna to 50 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów z ciśnieniem skurczowym <100 mm Hg podczas zwiększania dawki leku Carvin może dojść do pogorszenia czynności nerek i (lub) nasilenia niewydolności serca. Z tego powodu przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki lekarz będzie kontrolować parametry określające czynność nerek, a także oceniać nasilenie objawów niewydolności serca lub objawów związanych z rozszerzeniem naczyń krwionośnych.
W przypadku przerwania terapii lekiem Carvin na okres dłuższy niż dwa tygodnie, leczenie należy rozpocząć ponownie od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę zgodnie z przedstawionymi powyżej zaleceniami.
Dawkowanie jak u dorosłych.
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Zaleca się podawanie leku raz na dobę.
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwie doby. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów jest to dawka wystarczająca, jednak w razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.
Dawkę leku należy zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie.
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego. W przypadku braku zadowalającego obniżenia ciśnienia tętniczego, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwie doby. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg dwa razy na dobę.
Zalecana maksymalna dawka dobowa to 50 mg, podawana w dawkach podzielonych.
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Stosowanie leku Carvin jest przeciwwskazane u osób ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
U osób z ciśnieniem tętniczym skurczowym >100 mm Hg nie jest konieczne zmniejszanie dawki leku.
Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale serca
U pacjentów po przebytym zawale serca z zaburzeniami czynności lewej komory zalecana dawka początkowa to 6,25 mg dwa razy na dobę. Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie pozostawać pod obserwacją przez 3 godziny.
Lekarz będzie zwiększać dawkę co 3-10 dni do dawki 12,5 mg dwa razy na dobę, a następnie do dawki 25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów nietolerujących dawki początkowej 6,25 mg dwa razy na dobę lekarz zmniejszy dawkę do 3,125 mg dwa razy na dobę i będzie stosować taką dawkę przez 3-10 dni. Jeżeli dawka ta będzie dobrze tolerowana, zostanie zwiększona do 6,25 mg dwa razy na dobę, a następnie stopniowo do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Należy dążyć do podawania największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carvin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), bradykardia (nadmierne zwolnienie czynności serca), niewydolność serca, wstrząs kardiogenny (niedokrwienie tkanek i narządów na skutek niewydolności serca) i zatrzymanie krążenia. Obserwowano także zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i uogólnione napady drgawkowe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki nie należy zwiększać następnej dawki leku. Należy przyjąć następną dawkę leku według zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano następujące działania niepożądane, przedstawione według częstości występowania:
Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 osób):
Często (występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek.
Częstość występowania działań niepożądanych, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii, nie jest zależna od stosowanej dawki leku.
Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne leku Carvin możliwe jest ujawnienie się utajonej cukrzycy, pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi, zahamowanie mechanizmów regulujących stężenie glukozy we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Carvin
Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu.
Pozostałe składniki leku to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A i typ B), powidon (K 30), sacharoza (60/200), magnezu4 stearynian (E171).
Otoczka tabletki: makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek, hypromeloza, 5 cps.
Jak wygląda lek Carvin i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.
Carvin 6,25 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe tabletki powlekane, owalne, oznaczone symbolem „F57” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Carvin 12,5 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe tabletki powlekane, owalne, oznaczone symbolem „F58” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Carvin 25 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe tabletki powlekane, owalne, oznaczone symbolem „F59” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowania
Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg Blistry PVC/PE/ /PVdC - Aluminium zawierające 30 lub 60 tabletek powlekanych w pudełku kartonowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80
Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin