Charakterystyka produktu leczniczego dla Carvin

TEMPLATE No1 [CPMP positive opinion full application] 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Carvin, 6,25 mg, tabletki powlekane Carvin, 12,5 mg, tabletki powlekane Carvin, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu (Carvedilolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 57,25 mg, 114,5 mg lub 229 mg laktozy jednowodnej oraz 1,25 mg, 2,5 mg lub 5 mg sacharozy, odpowiednio. Carvin, 6,25 mg: białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, oznaczone symbolem „F57” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Carvin 12,5 mg: białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, oznaczone symbolem „F58” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Carvin 25 mg: białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, oznaczone symbolem „F59” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Przewlekła niewydolność serca Carvin jest wskazany w leczeniu stabilnej postaci łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej niewydolności serca jako uzupełnienie standardowego leczenia podstawowego inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), lekami moczopędnymi i digoksyną u pacjentów z prawidłową objętością wewnątrznaczyniową. Nadciśnienie tętnicze Carvin jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Choroba wieńcowa Carvin jest wskazany w profilaktycznym (...)