Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
lek na receptę, tabletki, Rasagilina (rasagiline)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Rasagiline Accord dla opakowania 10 tabletek (1 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Rasagiline Accord, 1 mg, tabletki
Rasagilinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Rasagiline Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Accord
3. Jak stosować lek Rasagiline Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rasagiline Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rasagiline Accord zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.
W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które wytwarzają dopaminę1 w mózgu. Dopamina pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. Lek Rasagiline Accord powoduje zwiększenie i utrzymywanie stężenia dopaminy w tych obszarach mózgu.
Podczas stosowania leku Rasagiline Accord nie wolno przyjmować jednocześnie następujących leków:
Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Rasagiline Accord a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.
Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Rasagiline Accord:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagiline Accord i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak: natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku (patrz punkt 4).
Lek Rasagiline Accord może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona). Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Stosowanie leku Rasagiline Accord u dzieci i młodzieży nie jest zasadne. Nie zaleca się stosowania leku Rasagiline Accord u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków:
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rasagiline Accord z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę2 lub fluwoksaminę.
Stosowanie leku Rasagiline Accord można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny.
Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Rasagiline Accord.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość leku Rasagiline Accord we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku Rasagiline Accord, ponieważ nie jest znane działanie leku Rasagiline Accord na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.
Należy zasięgnąć porady lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn, ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie leku Rasagiline Accord mogą wpływać na zdolność wykonywania tych czynności. Lek Rasagiline Accord może powodować zawroty głowy lub senność.
Może również wywoływać epizody nagłego zasypiania.
Działania te bywają bardziej nasilone w przypadku przyjmowania innych leków stosowanych w leczeniu objawów choroby Parkinsona lub innych leków wywołujących senność, lub jeśli pacjent spożywa alkohol w trakcie stosowania leku Rasagiline Accord. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania przed stosowaniem lub w trakcie przyjmowania leku Rasagiline
Accord, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 2).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasagiline Accord to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Lek Rasagiline Accord można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rasagiline Accord
Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Rasagiline Accord niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą pudełko tekturowe/ blister lub butelkę leku Rasagiline Accord, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
Do objawów zgłaszanych po przedawkowaniu leku Rasagiline Accord należały: nieznacznie euforyczny nastrój (lekka postać manii), skrajnie wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz punkt 4).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Rasagiline Accord bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pilnej porady medycznej lub leczenia:
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ podczas stosowania tego leku może wystąpiće zwiększone ryzyko raka skóry ( czerniaka) (patrz punkt 2).
Bardzo często (wystepujace częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rasagiline Accord
Jak wygląda lek Rasagiline Accord i co zawiera opakowanie Lek Rasagiline Accord ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek o ściętych krawędziach.
Lek Rasagiline Accord pakowany jest w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub
PVC/PE/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku, lub butelki z HDPE w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań:
Blistry: 7,10, 28, 30, 60, 100 lub 112 tabletek i blistry jednodawkowe zawierające 7x1, 10x1, 28x1, 30x1, 60x1, 100x1 lub 112x1 tabletek.
Pojemnik z HDPE: 30 tabletek
Pojemnik z HDPE zamknięty jest zakrętką zabezpieczajacą przed dostępem dzieci.
Pojemnik zawiera środek osuszający (żel krzemionkowy), który służy zachowaniu odpowiedniej wilgotności. Nie wolno go połykać.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Wytwórca Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cypr
Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123
Queluz de Baixo, Barcarena 2734-501
Portugalia
Lek został dopudszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego (EOG) pod nastepującymi nazwami:
Państwo
Członkowskie
Nazwa produktu leczniczego Austria Rasagilin Accord 1mg Tabletten Bułgaria Rasagiline Accord 1mg таблетки Dania Rasagilin Accord Estonia Rasagiline Accord Finlandia Rasagiline Accord 1mg Tabletti Francja Rasagiline Accord 1mg comprimé Irlandia Rasagiline Accord 1mg tablets Litwa Rasagiline Accord 1mg tabletės Łotwa Rasagiline Accord 1mg tabletes Niemcy Rasagilin Accord 1mg Tabletten Norwegia Rasagilin Accord 1mg tabletter Polska Rasagiline Accord Słowacja Rasagiline Accord 1mg tablety Szwecja Rasagiline Accord 1mg tabletter
Wielka
Brytania Rasagiline Accord 1mg tablets Włochy Rasagilina Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
Przypisy